结合临床发表论文

结合临床发表论文

发表SCI论文除了晋升职称；1.临床医生在发现新的未知疾病时，可以通过医学论文很直观地展示出来，这也是专家学者在学术交流时一条很便捷的桥梁，载体；2.不仅能磨练自己的意志也可以加深自己对医学工作的认知；3.一篇优秀的医学论文可以作为一张名片把作者介绍出去，对作者有一个中肯的评价，就是对医生工作的高度赞扬。

伴随着计算机信息技术的发展和医学 教学 方法 的改进 ,计算机辅助教学已成为医学 教育 科学及教育技术的重要组成部分。下面是我为大家整理的优秀临床医学论文，供大家参考。

《 临床医学翻转课堂教学模式应用 》

[摘要]翻转课堂是一种新型的课堂教学组织形式，它转变师生角色，转变学习过程，区别于传统教学方法，是一场比较新颖的教学革命。临床医学教学是一门实践性较强的学科，需要学生在理论基础上具有临床实践能力，采用翻转课堂教学方法就是对临床医学课堂进行重新规划，调整师生位置，让学生可以有更多的机会思考和实践操作，这也是对临床医学教学的一种改革。以临床医学教学为出发点，浅谈翻转课堂的课堂教学意义，并提出几点有实践指导性的方法，供同仁参考。

[关键词]翻转课堂;教学模式;临床医学;实践;角色转变

学习知识应该包括两个过程，一个是知识的传授过程，对学生来说就是听讲过程，另一个是内化过程，即消化过程。知识的传授多是以老师的课堂讲课形式进行，而对知识的内化则更多放在课下，这就是典型的传统教学模式，将作业和实践放在课下，意在拓展课堂时间。但是这样的教学模式忽视了学生接受知识的能力，是在学生完全吸收老师传授的知识的基础上进行的设想，所以与实际情况并不相符。为了更加符合教学规律，翻转课堂脱颖而出，让临床医学的学生能够自主完成预习和知识理解，促进学生的交流与思考。将老师的优势最大化，学生也能充分展示自己，大大提高课堂效率。

一、翻转课堂教学模式在临床医学中的应用意义

在临床医学教学中发现，学生的自主学习能力比较低，未能真正做到自主化学习，无法透彻理解知识。这样就造成学生听讲时，处于游离状态，与教师彼此之间的交流不顺畅。再者，传统教学中，老师教学具有普遍性而针对性比较弱，会根据大多数学生的情况来制定教学计划和进度，这样就造成部分学生不能跟上节奏，进而失去学习兴趣。

采用翻转课堂的教学办法，能够很好地解决以上问题，充分发挥学生的主动性和主体地位。翻转课堂在临床医学中的教学应用，大大突出了医学本身的特殊性，将老师从知识的传递者变成课程的开发者、学习的合作者和监督者，将知识传授过程和内化过程颠倒，利于学生的自主学习和实践指导，进一步深化医学教学的改革，为更多实践类科目做出良好的表率。

二、翻转课堂如何实现在临床医学教学中的高效应用

(一)通过视频等现代网络信息技术提高学生知识内化质量

教师以翻转课堂为教学载体，根据教学的大纲进行内容的筛选和资料整理，并且为了方便学生的学习，老师可以自己制作教学视频，让学生可以据此完成课前的预习任务。另外，临床医学的教学内容相对比较复杂，理解难度也比较高。有了老师的视频指导，学生可以更加轻松地学习知识，实现更加彻底地个性化学习。除此之外，能够帮助学生进行内容拓展，让学生可以从网络或者其他学习资源中寻找自己想要的内容。关注临床医学的最新动态，跟上时代医学的步伐。传统课堂以课堂中的教授为主，造成学生对老师的依赖性很强，自主学习能力就差。而翻转课堂将重点放在学生自主学习上，学生能够根据大纲进行初步学习，并有重点和难点的标注。使学生的预习有重点，有突出，更有动力。

(二)对学生的预习情况进行评估，寻找学习漏洞

翻转课堂中，学生的预习状况决定了课堂的成败。因此对其的评价非常重要，除了用视频和相关材料来把握课堂预习的准确度之外，还要通过评价和指导来平衡学生的学习情况。在课堂上，老师可以通过几个简单的问题来评价学生的学习情况，然后根据这一情况进行分层次教学。每个层次有不同的实践内容和指导，保证他们能够在自己的基础上得到锻炼和提高。当然，除了简单的问题之外，还有临床医学的操作标准。只有将所学习的知识真正变成手上的技术，才能真正解决问题。老师帮助学生找到学习上的漏洞，从现象到内在进行透彻分析，从而培养更加优秀的学习习惯。

(三)采用角色互换的方式，分析内容展示临床操作

课堂教学以实践操作为主是翻转课堂的一大特色，教师应该将基本理论作为基础，让学生从分析病例开始，凭借 经验 ，给出自己的诊断。并由学生担任老师的角色，将自己的分析过程展示给其他同学。之后，可以进行模拟临床练习，通过实际的展示来验证自己的理论。其次，临床医学教师要转变自己的主讲地位，为学生提供更多的思想交流机会。同时，教师仍然是学习的推动者，要帮助学生向着正确的方向思考。

通过角色互换的方式进行翻转课堂，培养学生独立思考的能力，提高临床医学学生的综合素质和职业水平，为社会作出贡献。翻转课堂在临床医学教学中具有很大的优势，但同时也存在一些需要注意的问题，例如学习时间的安排，学生反馈等问题。作为一场教学革命，翻转课堂还有很长的实践之路要走。教育工作者要敢于尝试，敢于创新，从而实现临床医学教学质的飞跃。

参考文献：

[1]朱莉，卢舜飞，董海娜，等.翻转课堂在以典型病例为导向的临床医学教学模式中的实践[J].中华医学教育杂志，2015，35(3)：396-399.

[2]尹战海，程青青，__强.基于翻转课堂的临床医学教学模式研究[J].中国医药导报，2016(7).

[3]庾更绪，郭美霞.如何将翻转课堂教学模式实施于临床医学教学[J].中国继续医学教育，2015(5)：9-10.

《 心血管内科临床循证医学教学法应用价值分析 》

【摘要】为了探索循证医学教学法在心血管内科临床实习教学中的应用价值，将在心血管内科实习80名本科实习生分成实验组和对照组，出科时予以理论知识考试、教学满意度和学习效果问卷调查。结果实验组在提高理论知识掌握程度、教学满意度、学习兴趣、学习能力、沟通能力、发现和解决临床问题能力以及促进临床辩证思维形成等方面显著优于对照组(P<0.05)。提示在心血管内科临床实习教学中应用循证医学教学能更好地提高教学效果。

【关键词】循证医学教学法;临床实习;心血管内科学

心血管内科学一直是医学生临床实习阶段教学工作的重点和难点之一，传统的临床实习教学方法主要是以带教老师讲授为中心的填鸭式被动教学，尽管通过该方法能系统地传授疾病防治知识，但不能充分调动学生学习的主动性和创造性，更不利于培养学生敏锐发现临床问题、独立解决临床问题的能力和建立辩证的临床诊治思维[1~2]。

循证医学思想是在医学模式由单纯生物医学模式向社会-心理-生物医学模式转变的大背景下产生的，其核心是在临床诊断和治疗过程中，综合当前高质量的临床研究结果、医师本人多年宝贵的临床经验与患者所患疾病的具体情况及其真实意愿，制定临床诊断和治疗方案[3]。许多发达国家在临床教学中实施了以循证医学思想为基础的教学法，取得了很好效果[4]。笔者探讨了心血管内科本科生临床实习教学中循证医学教学法的应用价值，发现该教学法能明显提高学生学习兴趣和临床综合能力，促进其心血管疾病防治知识系统掌握。现报道如下：

1资料与方法

1.1分组

将2015年1月~12月期间在我科实习的80名安徽医科大学临床医学专业本科生随机分成实验组和对照组。实验组男生18人，女生22人。对照组男生21人，女生19人。两组间性别差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2方法

1.2.1教学方法

实验组采用循证医学教学法，即在学生入科时向学生传授循证医学相关知识以及文献检索方法，学生熟悉自己分管的临床患者病史资料后提出诊断和治疗等相关问题，根据问题检索文献，评价临床研究证据，充分讨论，结合患者意愿，形成临床诊治方案，在带教老师指导下应用于患者，并观察效果。在教学过程中，带教老师仅仅扮演辅导、纠错和 总结 等工作角色[3]。对照组采用传统教学法，即带教老师在教学查房时综合患者病史、体格检查和辅助检查，形成疾病诊断，然后就该疾病按其病因、病理、临床症状和体征、辅助检查、诊断和鉴别诊断、治疗方法、转归等对学生进行纵向的系统讲授[1~2]。

1.2.2教学效果评价

学生出科时进行理论知识考试和教学满意度和学习效果问卷调查(问卷调查具体内容见表2)。

1.3统计学方法

计量资料、计数资料分别以均数±标准差、率表示，两组间均数、率的比较分别采用t检验、卡方检验。应用SPSS13.0统计软件进行统计学分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组出科时理论知识考试成绩的比较

如表1所示，实验组分数明显高于对照组(P<0.05)。

2.2两组出科时教学满意度和学习效果问卷调查结果的比较

如表2所示，实验组在提高教学满意度、学习兴趣、学习能力、沟通能力、发现和解决临床问题能力、促进临床辩证思维形成等方面明显优于对照组(P<0.05)。

3讨论

随着医学科学技术的快速发展与进步，心血管内科疾病的检查手段和治疗 措施 日新月异。同时，随着大量高质量的随机、双盲、多中心临床研究结果公布，许多心血管内科疾病防治指南或专家共识不断更新。这些均为心血管疾病临床教学带来了新的挑战。传统的医学生实习教学方法对学生而言是一种被动的、填鸭式教学，即在教学查房时带教老师综合患者病史、体格检查和辅助检查，形成疾病诊断，然后就该疾病按其病因、病理、临床症状和体征、辅助检查、诊断和鉴别诊断、治疗方法、转归等对学生进行纵向的系统讲授。

学生以听为主，师生间互动交流较少，学生缺乏学习的主动性和创造性，没有更多的机会进行临床问题的独立发现、解决和思索。往往实习结束时学生对心血管内科疾病防治知识掌握不够深入、全面，很难形成辩证的临床诊治思维[1~2]。笔者的研究结果也表明：传统实习教学方法既不能提高医学本科实习生出科理论知识考试成绩，也不能提高其学习兴趣、学习能力、沟通能力、发现和解决临床问题能力，更不能促进其临床辩证思维形成。

整体上，学生对采用该教学方法的教学满意度不高(具体见表1、2)。循证医学思想的核心是在临床诊断和治疗过程中，综合当前高质量的临床研究结果、医师本人多年宝贵的临床经验与患者所患疾病的具体情况及其真实意愿，制定科学、有效的临床诊断和治疗方案。该方法不但已成为指导临床医疗实践的主流方法，而且正对临床教学工作产生巨大影响[3]。一些欧美国家在临床教学中实施了以循证医学思想为基础的教学法，取得了很好教学效果[4]。

采用该教学方法本质上是最要大程度地挖掘学生自主学习潜能，学生首先要根据患者具体疾病提出临床诊治相关问题，然后根据问题检索文献、评价临床研究证据，最后经充分讨论，并结合患者意愿，形成临床诊治方案，应用于临床实践。在整个临床教学过程中，弱化带教老师地位，仅仅扮演辅导、纠错和总结等工作角色[3~5]。笔者的研究结果显示：采用这种新的实习教学方法，不但能显著提高医学本科生实习结束时出科理论考试成绩，而且能明显提高学生教学满意度、学习兴趣、自主学习能力和临床综合能力，更能促进临床辩证思维形成(具体见表1、2)。

同时，笔者在将循证医学教学法应用于临床实习教学工作过程中也发现了一些新的问题，如部分学生在刚开始时很难适应、对文献检索方法陌生、阅读专业英文文献能力较差等。为了顺利开展这一新的教学方法，医学院校应对学生临床前教学课程进行全面改革，着眼提高学生自主学习能力。同时，临床带教老师更要与时俱进，更新知识和理念，提高新形势下的带教能力。总之，在心血管内科临床实习教学中应用循证医学教学法能更好提高教育效果，值得在临床实习教学中进一步推广和应用。

参考文献

1彭贵勇.对医学生临床实习的思考[J].医学教育研究,2002,15(3):28~29.

2胡泽平,王邦宁.PBL教学法在心血管内科实习生教学查房中的应用研究[J].西北医学教育,2011,19(2):297~299.

3陈熙.循证医学在消化内科临床教学中的应用[J].安徽医药,2011,15(4):526~527.

4YoungT,RohwerA,VolminkJ,etal.Whataretheeffectsofteachingevidence-basedhealthcare(EBHC)Overviewofsystematicreviews[J].PLoSOne,2014,9(1):86706.

5赵铁夫,王盛宇.循证医学在心脏外科临床实习教学中的应用[J].卫生职业教育,2010,28(11):87~88.

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实用中西医结合临床是省级期刊

实用中西医结合临床杂志是一本省级刊物。

《实用中西医结合临床》是以弘扬中西医学术、贴近临床、注重实用、鼓励创新、中西并重为宗旨。适用于中西医结合、中医、西医、中西药、西医临床教学科研人员和基层医护人员。本刊主要反映中、西医的临床及科研成果为主。致力于办成特色鲜明的广大西医、中医、中西医结合以及中药人员所喜爱的专业期刊。《实用中西医结合临床》曾获得Caj-cd规范获奖期刊；并以弘扬中西医学术、贴近临床、注重实用、鼓励创新、中西并重为宗旨。《实用中西医结合临床》杂志辟有临床报道、专题研究、学术探讨、新法新药、病例报告、临床药学、方药研究、失误评谈、经验交流、临证心得、专家论坛、乡医园地、护理园地、信息撷萃、综述讲座、医院风彩、读者作者等栏目。内容丰富，形式多样，各级医师咸宜。 中药内服外洗治疗迟发型痤疮伴高雄激素血症相关分析针灸与推拿治疗梨状肌综合征临床研究火针加聚肌胞注射治疗跖疣211例丹参注射液离子导入治疗玻璃体积血疗效观察参附注射液对心力衰竭患者血浆N-端脑钠肽前体的影响半夏白术天麻汤治疗痰湿中阻眩晕证临床观察降逆和胃汤治疗胆汁反流性胃炎40例临床疗效观察增液承气汤治疗糖尿病便秘40例针刺加热敏灸治疗产后抑郁症36例临床疗效观察盒灸治疗心衰48例临床观察针刺治疗36例中风患者康复疗效观察参苓白术散治疗胃肠型高原反应100例疗效观察中药治疗维持性血液透析患者功能性便秘的疗效观察电动腰椎牵引结合踩跷治疗腰椎间盘突出症150例野苏胶囊治疗胃病30例疗效观察三黄汤湿敷治疗陈旧性软组织损伤临床体会中医辨证治疗银屑病120例疗效观察耳尖穴放血治疗小儿高热临床疗效观察肝郁痰凝型乳腺增生症中西医治疗疗效观察中西医结合治疗慢性胃炎的临床观察中西医结合治疗肝硬化腹水30例临床观察中西医结合治疗细菌性阴道病60例临床观察中西医结合治疗突发性耳聋36例中西医结合治疗重症急性胰腺炎30例体会冠状动脉心肌桥中西医诊疗现状低熔点铅适形制模技术在放射治疗中的应用结核性变态反应综合征47例临床分析不同方法阻断HBV母婴传播临床探讨IL-18与原发性高血压左室肥厚的相关性研究麝香保心丸合拜阿司匹林治疗老年冠心病及心绞痛疗效观察高原农村慢性肺心病40例营养支持治疗临床观察泮托拉唑联合荆花胃康胶丸治疗反流性食管炎临床观察中药联合普萘洛尔治疗肝源性消化性溃疡疗效观察亚急性甲状腺炎15例误诊分析保留括约肌闭合引流术治疗坐骨直肠窝脓肿的临床研究即刻冷敷在软组织损伤救治中的效果体会体外冲击波治疗股骨头坏死的临床研究解剖型锁定钢板治疗股骨粗隆间粉碎骨折综合治疗膝骨性关节炎疗效观察肛门括约肌切断术治疗多发混合痔64例总结舒乐宝洗剂合微波理疗促进混合痔术后创面愈合的临床观察1236例胃十二指肠溃疡穿孔治疗分析红外线照射联合青霉素G钠治疗下肢丹毒28例临床疗效观察说明：以上相关说明栏目内容未经查证其真实性，请用户自行甄别

核心期刊每四年审核一次，现在用的还是08版，12年重新审核的刊物列表尚未完全出来，不过现在网上基本可以查到12年核心的部分列表，可以看一下

中国综合临床杂志投稿

期刊名录查询----详细信息 期刊名称 中国综合临床期刊CN号 12-1361/R主管单位 卫生部主办单位 中华医学会、天津环湖医院、河北联合大学文种 发行范围 公开新闻出版总署倒是有这个刊物。就是不知道你收到的是正刊还是增刊、副刊、一号双刊等。所以关健是要看代发机构是否正规。

1、文稿：来稿文字务求准确、精练、通顺、重点突出。论著一般不超过5000字（包括摘要及图、表和参考文献），综述、临床病理（例）讨论类文稿字数可视情况而定；病例报告800~1500字。来稿请打印，标点清楚，并占一个汉字字符，1.5倍行距。欢迎通过电子邮件投稿。2、文题：力求简明、醒目，并能反映文章的主题。中文文题一般以不超过20个汉字为宜。3、作者：作者姓名在文题下按序排列；作者单位名称及邮政编码应脚注在同页左下方；并附第一作者简介(性别、出生年月、最高学历、职务、职称、工作单位、详细通讯地址、邮政编码和联系电话以及传真号码和E-mail)。4、摘要：论著请附300~400字左右的中英文摘要，摘要按结构式格式书写，内容包括目的、方法、结果、结论(Objective, Methods, Results, Conclusion)四部分。同时附英文文题、工作单位和汉语拼音书写的作者姓名，以及3~5个中、英文关键词。5、主题词：按照中国医学科学院医学情报研究所编译的最新版本的《医学主题词注释字顺表》书写。6、正文层次编号：正文中标准层次的编号按GB/1?1-1993和GB7713-87的规定，采用阿拉伯数字分别编号，一般不超过4级。第一级标题1；第二级标题1?1；第三级标题1?1?1；第四级标题1?1?1?1。编号一律左顶格排列，不要空格。无编号段落开头可空2格。文字中间的层次排列可用(1)、①等。7、医学名词：以全国科学技术名词审定委员会（原称医学名词审定委员会）审定公布的专业医学名词为准，尚未公布者仍以人民卫生出版社出版的《英汉医学词汇》为准。8、药物名称：以最新版本《中华人民共和国药典》为准。9、缩略语：中外文医学名词，皆使用全称；如使用简称，首次出现处注出中文，英文全称及缩略语并加括号，后两者间用“，”分开。10、图表：如能用文字简洁说明的内容不必列表。图、表按其在正文中出现 的先后次序连续编码。每幅图表应冠有图(表)序号及表题。表格请用三线表(顶线、表头线 、底线)。表格应出现于相应正文段落之后。线条图用电脑绘制或另纸墨笔绘制，尺寸应较预计印出者大1倍左右。线条图与照片另附于文后，照片背面注明文题、图号和上、下方向，图说明和图题另纸书写。X线照片及其他照片应清晰，层次分明。11、计量单位：计量单位按国务院命令统一实行法定计量单位及其导出单位，并以单位符号表示，具体可参照中华医学会杂志社出版的《法定计量单位在医学上的应用（第3版）》。在一个组和单位中，斜线不得多于一条，如mg/kg/min，应采用mg/(kg·min)。12、统计学符号：按GB 3358-1982《统计学名词及符号》的有关规定书写，一律采用斜体排印。13、参考文献：参考文献按国家标准GB7714-2005《文后参考文献著录规则》中规定采用的顺序编码制著录。参考文献应为正式出版物发表的作者亲自阅读与稿件主要内容密切相关的近几年文献内容。内部资料勿作文献引用。参考文献按稿件中所用先后顺序列于文末，并在文内引用处以右上角码加方括号标注。所引文献务必与原著核实，内容、版本、卷期、页码、年份应准确无误。日文汉字，勿与中文汉字及简化字混淆。外文须打字或印刷体书写。参考文献中的作者1～3名全部列出，3名以上只列前三名，后加“，等”。文后参考文献格式见本刊。14、统计学方法：尽可能详细描述，建议补充有关统计研究设计、资料的表达与描述、统计分析方法的选择，统计结果的解释和表达等要求。15、著作权相关事项：作者文责自负。本刊可对来稿进行文字修改、删节，凡有涉及原意的修改，则征求作者同意；全部作者依次在《论文著作权转让书》上签名，将论文专有使用权转让给中华医学会；文稿刊登后，赠当期杂志2册。16、快速通道：对重大研究成果及国家自然科学基金等论文，可使用“快速通道”在最短的时间内发表。凡要求以“快速通道”发表的论文，作者应提供单位正式介绍信、查新报告和2位专家的推荐信，以说明该项成果的学术价值。对国家自然基金项目的论文提交批文复印件并加盖单位公章。一般在收到稿件后2~4个月内出版。 17 投稿 来稿需请作者所在单位主管学术的机构审核，并附单位的推荐信，信中注明“未一稿两投，不涉及保密”。如系电子邮件投稿的作者，一经收到论文录用通知后，请补寄单位推荐信。根据《著作权法》，我社收到稿件即给作者邮出回执卡，请勿将稿件邮给个人。作者在接到回执卡后3个月内，如未接到对来稿的处理意见，系仍在审阅中；作者如欲投他刊，请先与本刊联系。如4个月仍未接到录用通知单，请自行处理。经E-mail投稿，如20天内未接到回执或电子回执，应与编辑部确认核实。本刊不予退稿，见谅，请自留底稿。作者收到本刊的录用通知后，请寄回作者简介、电子邮件。电子邮件投稿者附单位推荐信，论文著作权转让书；同时按有关规定收取发表费。

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医学论文发表的期刊比较好的，北核的都比较好，但是比较难发：牙体牙髓牙周病学中国病理生理杂志中国实用妇科与产国际脑血管病杂志中华内科杂志中华外科杂志中华整形外科杂志现代妇产科进展中华医学遗传学杂航天医学与医学工中国卫生事业管理细胞与分子免疫学吉林大学学报环境与职业医学中国法医学杂志解剖学杂志中国新药与临床杂中国当代儿科杂志现代免疫学国际生物医学工程中国免疫学杂志中国急救医学实用口腔医学杂志中国中医基础医学中华神经外科杂志来源：360医学网。

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如果在基层医院，并且升主治时没填报的一般性论文，是有用的

合同关于临床试验论文发表

本指导原则的目的是向药品注册申请人(简称申请人)或/临床研究者提供合理思路,以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程应条理分明地描述;应该包括必要的基础数据和分 析方法,以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求,请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述,也适用于其它以注册为目的的临床研究。 本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架,列出了报告 中应涵盖的基本点,不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性,对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。 二、临床试验报告的结构与内容 (一)首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容,所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。 首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。1、封面标题 包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者(签名)、研究单位(盖章)、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人(盖章)、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。2、目录 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3、研究摘要(附样表) 对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能仅以文字和P 值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。 4、伦理学相关资料 须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言(the Declaration of Helsinki) 的人体医学研究的伦理准则,须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委 员会(IEC 或IRB)审核批准,须提供伦理委员会批准件,须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。5、试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历(列 于附件中),主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析 的负责人、临床试验报告的撰写人。6、缩略语 临床试验报告中所用的缩略语的全称。 (二)正文内容和报告格式1、基本内容 本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说 明。 1.1 引言 介绍受试药物研发的背景、依据及合理性,所针对的目标适应症人群,目 前治疗方法及治疗效果等;说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的本临床试验所要达到的目的。 1.3 试验管理对试验的管理结构和实施 GCP 的情况进行描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织(C.R.O.) 及配送管理等。 实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问 题及其处理措施等。1.4 试验设计 1.4.1 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计(如平行设计、交叉设计等)和方案的描述应清晰、简洁, 必要时采用图表等直观的方式,试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面:治疗方法(药物、剂量和具体用法)、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度(非盲、单盲、双盲等)、对照类型、研究设计(平行、交叉)、分组方法(随机、分层等)、试验各阶段的顺序和持续时间(包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期,应指明患者随机分组的时间,尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况)、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组,则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组,应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准,说明适应症范围及确定依据,选择公认的诊断 标准,注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明,并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号(如采用多个批号,对各受试者采用的药物批号应登记)、效期及保存条件,对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量(包括剂量及其确定依据、给药途径、 方式和给药时间安排)应详细描述。 详细描述随机化分组的方法和操作,说明随机号码的生成方法,应在附件 中提供随机表(多中心的研究应按各中心分别列出)。 描述盲法的具体操作方式(如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件,双模拟技术等)、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、 无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。 描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤, 并评价其对受试药物的结果观察的影响,阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施(如药品计数、日记 卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等)。1.4.5 有效性和安全性指标 包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测 方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果(如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等)。说明不良事件数据的获得方法,实 验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。 如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标,应当对其准 确性、可靠性和相关性进行说明。 判断疗效的主要终点指标应清晰阐述,并提供相应的确定依据(如出版物、 研究指导原则等)。如使用替代指标,应提供相应依据。 测定药物浓度时,详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时 间,服药及采取标本时,饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。 样本处理和测量方法应进行方法学确证,特殊情况应加以说明。 1.4.6 数据质量保证对保证指标测量的数据达到准确可靠的质量控制过程进行简要阐述,包括监 查/稽查的情况、数据录入的一致性、数值范围和逻辑检查、盲态审核及揭盲过程等。必要时,须提供质量控制的有关文件,如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的质疑表等。1.4.7 统计处理方案及样本量确定 应明确列出统计分析集(按意向性分析原则确定的全分析集 FAS、符合方 案集 PPS、安全性数据集)的定义、试验比较的类型(如优效性、等效性或非劣效性检验)、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法(为国内 外所公认的方法和软件)、疗效及安全性评价方法等。 重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理,包括描述性分析、参数估计(点估计、区间估计)、假设检验以及协变量分析(包括多中心研究时中心间效应的处理)。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间, 并说明估计方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧,如果采用单 侧检验,应说明理由。 对各种主要和次要指标的定义应清晰明确,分析时对某些有数据病例的剔除应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案的修订须进行说明。 提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量 的估计值及其来源依据。1.4.8 试验进行中方案的修改 试验方案不宜更改。对进行中的研究进行的任何修改(如治疗组改变、入选标准改变、给药剂量改变、样本量改变等)均应说明,并应有伦理委员会批件。对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个 研究结果评价的影响。 1.4.9 期中分析 说明有无期中分析。如进行期中分析,应按照所确定的试验方案进行并说 明α消耗函数的计算方法。1.5 结果1.5.1 研究对象 1.5.1.1 受试者的描述参加试验的所有受试者人数可以图表方式加以描述,包括筛选人数、随机 化人数、完成试验人数及未完成试验人数。 对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信 息(如年龄、性别)、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因(如失访、不良事件、依从性差等)、是否对其继续 随访及停药时是否破盲等进行分析说明。 1.5.1.2 试验方案的偏离 所有关于入选标准、排除标准、受试者管理、受试者评估和研究过程的偏 离均应阐述。报告中应按中心列出以下分类并进行总结分析:�7�5 不符合入选标准但进入试验研究的受试者 �7�5 符合剔除标准但未剔除的受试者 �7�5 接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者 �7�5 同时服用禁用的其他药物的受试者 1.5.2 有效性评价1.5.2.1 疗效/效应分析数据集 对参加效应分析的受试者应进行明确的定义,如所有用过试验药物的受试 者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者。一般应采用全分析集进行分析。对使用过受试药物但未归入效应分析数据 集的受试者的情况应加以详细说明。 1.5.2.2 人口学和其他基线数据 以主要人口学指标和基线特征数据进行试验组间的可比性分析。基线的可 比性分析一般采用全分析集分析,必要时还需采用符合方案集分析。分析的内容应包括年龄、性别和种族等人口学指标和适应症的病情、病程、影响疗效/ 效应分析的因素和主要疗效指标的基线值。1.5.2.3 依从性每个受试者在试验期间对试验方案的依从性应予测评及分析。 描述保证和记录依从性的方法和指标,如随访次数、用药计数、日记卡及 各项监测指标等。必要时可行血/尿等体液标本的药物浓度测定。 1.5.2.4 合并用药 分组列出试验期间所有受试者的合并用药情况。 1.5.2.5 疗效/效应的分析所有疗效/效应指标均应给予明确定义。以主要疗效指标和次要疗效指标、 药效/药代动力学参数等比较处理组间差异。根据试验方案进行全分析集分析和符合方案集分析。1.5.2.6 有效性小结通过主要和次要疗效指标的分析,简要小结受试药的有效性及临床意义。 1.5.3 安全性评价只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。包括三个层次:第一、受试者用药/暴露(exposure)的程度,指试验药物的剂量、使用时程,用药的受试者人数。第二、以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类,以合适的统计分析比较各组间的差异,分析影响不良反应/ 事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。第三、严重的不良事件和其他重要的不良事件(指需要采取临床处理,如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件)。通常通过分析因不良事件而退出研究的受试者来确定。所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件进行总结,对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出 现的不良事件均应报告。 1.5.3.1 用药/暴露的程度 用药/暴露时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示,可以采用某特定时程有多少受试者数来表示,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。 用药/暴露剂量以中位数或平均数来表示,可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。 可以将用药/暴露剂量和用药/暴露时间结合起来表示,如用药/暴露至少一个月,某剂量组有多少受试者,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。可能时同时提供发生不良事件或实验室检查异常时的药物浓度。 1.5.3.2 不良事件分析 对受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析,并以列图表方式直观表 示,所列图表应按不良事件累及系统显示其发生频度、严重程度以及与用药的因果关系。 分析时比较受试组和对照组的不良事件的发生率,最好结合事件的严重程度及因果判断分类进行。需要时,尚应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。 每件严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进 行总结和分析,并附病例报告。附件中提供发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告,内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良事件情况 (发生时间、严重程度、持续时间、处理措施、结局)和因果关系判断等。 1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查 对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述,对试验过程中 每一时间点(如每次访视时)的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表, 包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。 根据专业判断,在排除无临床意义的与安全性无关的异常外,对有临床意 义的实验室检查异常应逐例加以分析说明,对其改变的临床意义及与受试药物的关系(如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等)进行讨论。 1.5.3.4 安全性小结 对受试药的总体安全性进行小结,重点关注导致给药剂量调整的或需给予 其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。 1.5.4 讨论和结论 对临床研究的有效性和安全性结果进行总结,讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果,也不要引出新的结果。结论应清晰明确,对其意义和可能的问题应结合文献加以评述,阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告统计分析报告列于附件中,统计分析报告的内容包括以下几部分:1)对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括:临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。2)对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件(注明统计软件全名及版本)、统计描述的内容、对检验水准的规定,以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换, 应同时提供数据变换的理由和依据。3)各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。4)疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标(主要指标、次要指标等) 的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设 检验中的检验统计量、P 值。例如,两个样本的 t 检验的结果中应包括每个样本 的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的 t 值和P 值;用方差分析进行主要指标有效性分析时,应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响,进行协方差分析;对于交叉设计资料的分析,应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况, 以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。5)各组病例安全性评价,主要以统计描述为主,包括用药/暴露情况(用药持续时间、剂量、药物浓度)、不良事件发生率及不良事件的具体描述;实验室检测结果在试验前后的变化情况;发生异常改变及其与试验用药品的关系。6)多中心研究时,内容应包括各中心受试者的入选情况,试验方案的偏离、 人口学等基线数据的描述性分析,主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述, 发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结 多中心研究的各中心应提供小结表(见附件的样表)。各中心小结表一般由 该中心的主要研究者填写,须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等,各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献 以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献,其主要文献 的复印件列于附件中。2、I期临床试验 2.1 耐受性试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数) 8) 受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径(包括给药途径的确定依据)10) 剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据11) 试验过程/试验步骤 12) 观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表 13) 数据质量保证 14) 统计处理方案 15) 试验进行中的修改 16) 试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析) 17) 结论18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献目录20) 附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、14) 2.2 临床药代动力学试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8)受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9)给药途径及确定依据 10)剂量设置及确定依据11)生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12)生物样本的药物测定：分析方法的详细描述及选择依据(仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)样本稳定性考察及测定方法的质量控制数据质量保证 13)统计处理方案 14)试验进行中的修改 15)研究结果数据(20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药 —时曲线)16)发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 17)结果分析与评价(应包括不良反应观察) 18)结论 19)有关试验中特别情况的说明20)主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14) 3、II/III期临床试验的报告格式1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理5)试验设计及试验过程 �7�5 试验总体设计及方案的描述 �7�5 对试验设计及对照组选择的考虑 �7�5 适应症范围及确定依据 �7�5 受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据) �7�5 分组方法 �7�5 试验药物 (包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、 有效期、保存条件) �7�5 给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等) �7�5 试验步骤(包括访视计划) �7�5 观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标) �7�5 疗效评定标准 �7�5 数据质量保证 �7�5 统计处理方案 �7�5 试验进行中的修改和期中分析6)试验结果 �7�5 受试者分配、脱落及剔除情况描述 �7�5 试验方案的偏离 �7�5 受试者人口学、基线情况及可比性分析 �7�5 依从性分析 �7�5 合并用药结果及分析、疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结 �7�5 安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结 7)试验的讨论和结论 8)有关试验中特别情况的说明 9)临床参加单位的各中心的小结 10)主要参考文献目录 11)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式1)首篇2)引言3)试验目的4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计及参比药选择的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8) 试验药物(包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径及确定依据 10) 剂量及确定依据11) 生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12) 生物样本的药物测定 �7�5 测定方法(仪器、试剂)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准 确度、回收率、标准曲线等) �7�5 样本稳定性考察 �7�5 测定方法的质量控制13) 数据质量保证 14) 试验进行中的修改和分析 15) 研究结果数据 20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图 �7�5 血药浓度— 时间曲线(个体与平均) �7�5 实测数据、数据处理、统计方法和结果 �7�5 药代动力学参数16) 生物等效性评价 17) 发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14)(三)附件 1、 伦理委员会批准件 2、 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 3、 临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历4、 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5、20%受试者样品测试的色谱图复印件,包括相应分析批的标准曲线 6、病例报告表(CRF)样本 7、总随机表 8、试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂) 阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书 9、试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表 10、 QC 样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线 11、 严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告 12、 统计分析报告 13、 多中心临床试验的各中心小结表 14、 临床研究主要参考文献的复印件 (四)样表 1、研究报告封面标题样本 研究名称: 研究编号: 受试药物通用名: 药品注册申请人: (盖章) 研究开始日期 :研究完成日期: 主要研究者: (签名) 研究负责单位: (盖章) 申请人的联系人: 报告日期: 联系方式(电话、e-mail、通信地址): 18 原始资料保存地点:2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称: 研究人员: 该研究的发表论文(参考文献)目录: 研究时间:开始时间 结束时间 研究目的: 研究方法: 受试者数(计划的和分析的): 入选及剔除标准: 受试药物的规格、批号、用法用量: 对照药物的规格、批号、用法用量: 评价标准 疗效指标(主要和次要的): 安全性指标: 判断标准: 统计方法: 结果和结论 有效性结果: 安全性结果: 结论: 报告日期: 193、多中心临床试验的各中心小结样表多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 (可提供附表) 提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组(随机化)人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表 (可提供附表) 需提供所有签署知情同意书的受试者编号(或姓名缩写)、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。 主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验期间盲态保持情况 试验盲态:□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验,有无紧急揭盲?□无 □有 如有,提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生 情况 严重不良事件:□无 □有 重要不良事件:□无 □有 如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验 药物的关系判断。 临床试验监查情况 委派临床试验监查员单位:□申请人 □CRO 监查次数: 监查质量评价: 主要研究者的评论 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情 况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明。 本中心主要研究者签名: 日期: 20 本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章: 日期: 备注:临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。三、名词解释意向性治疗原则(Intention To Treat Principle):以想要治疗病人(即计划 好的治疗进程)为基础进行评价的处理策略,而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为,治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随 访、评价和分析,无论他们是否依从计划的处理过程。 全分析集(Full Analysis Set):尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集, 由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。 符合方案集(Per Protocol Set):又称有效病例、有效样本、可评价病例样 本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑,如接受治疗,主 要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。 安全性分析集:安全性与耐受性评价时,用于汇总的受试者集称为安

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。案例：一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。补救措施：经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE 的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。总结：作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：• ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为WHO提供数据的 ClinicalTrials.gov • 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可 • 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成国际医学期刊编辑委员会表示，临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作，另外，病人可以从注册名单得知有哪些临床试验，从而决定是否要报名参加。作者要注意，尽管 ClinicalTrials.gov 接受在研究的任何阶段进行注册试验（开始后﹑报名截止后或研究完成后)，但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。