药物临床观察发表论文

药物临床观察发表论文

1.《参附注射液防治化疗后骨髓抑制35例临床观察》 发表于《中华现代中西医杂志》2006年1月第4卷第1期 第一作者2.《妊娠合并血小板减少45例围产期处理分析》 发表于《中华医学研究杂志》 2006年4月第6卷第4期 第一作者3.《米非司酮终止妊娠致溶血性贫血1例》 发表于《中国临床研究》2005年3月第5卷 第一作者4.《综合治疗急性有机磷农药中毒28例临床分析》 发表于《中华医学写作杂志》2005年12月第12卷第23期 第一作者5.《64例急性药物中毒血液透析并补液治疗临床分析》 发表于《中国临床研究》2006年2月第5卷 第一作者6.《绝经期妇女骨质疏松症综合治疗体会》 发表于《中华医学研究杂志》2006年6月第6卷第6期 第一作者7.《中心静脉导管引流并热灌注化疗治疗恶性胸水临床观察》 发表于《中华医药杂志》2005年10月第5卷第10期第二作者8.《应用参芪扶正注射液治疗肿瘤化疗毒副反应的临床观察》 发表于《中华综合医学杂志》2006年第3期 第二作者

临床用药类医学论文，免费查看请登录：创新医学网孟鲁司特钠治疗婴幼儿喘息性疾病临床观察作者：汪俊兰 桂金贵 郭占霞 徐朝晖 来源：创新医学网【摘要】 目的 探讨孟鲁司特钠治疗婴幼儿喘息性疾病临床疗效。方法 86例患儿随机分为治疗组和对照组两组，两组基础药物治疗相同，治疗组加用孟鲁司特钠治疗。观察临床症状及6个月内喘息再发情况。结果 治疗组临床症状明显改善，总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(χ2=4.07，P<0.05);治疗组在3、6个月内喘息再发率明显低于对照组，差异有统计学意义(χ2分别等于4.44与3.91，P<0.05)。结论 孟鲁司特钠治疗婴幼儿喘息性疾病有一定疗效。【关键词】 孟鲁司特钠;喘息性疾病;疗效;婴幼儿喘息性疾病是婴幼儿常见的呼吸系统的疾病，主要有喘息性支气管炎、毛细支气管炎、婴幼儿哮喘，临床主要表现为咳嗽、气急、 喘息，严重者出现喘憋。临床主要给予抗感染治疗和吸入糖皮质激素及β2受体激动剂，有一定疗效，但长期反复应用，家长和患儿的依从性差，易造成喘息的反复发作，以至于造成不必要的经济负担和增加患儿痛苦。我院2007年10月至2009年6月对门诊就诊的喘息性疾病患儿加用孟鲁司特钠治疗，观察临床疗效，现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选择2007年10月至2009年6月在我科就诊的喘息性疾病86例，其中喘息性支气管炎32例，年龄4个月～2岁;毛细支气管炎20例， 年龄6个月～3岁;婴幼儿轻、中度哮喘34例， 年龄5个月～3岁，诊断符合《诸福棠实用儿科学》第7版关于喘息性支气管炎、毛细支气管炎和婴幼儿哮喘的诊断标准。就诊时均有咳嗽、喘息、气急，双肺可闻及哮鸣音和湿性啰音。患儿随机分为两组。治疗组43例，男性18例，女性15例;对照组43例，男性17例，女性16例。两组患儿的年龄、病种、病情经统计学处理差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。1.2 治疗方法两组均采用吸氧、抗感染、止咳化痰等综合治疗，并给予氧驱动雾化吸入硫酸沙丁胺醇0.02 ml/(kg·次)，布地奈德(普米克令舒)0.5 mg/次，每日2次，疗程7 d，治疗组在此基础上加用孟鲁司特4 mg/次，每日1次，总疗程3个月，观察近期疗效和6个月内复发次数。1.3 疗效标准显效：治疗7 d以内，咳嗽、喘息消失，气急缓解(呼吸<30次/分)，肺部喘鸣音及湿性啰音消失。有效：治疗7 d，咳喘减弱，气急缓解，肺部喘鸣音及湿性啰音减少。无效：治疗7 d后咳喘、气急、肺部喘鸣音及湿性啰音加重或无明显减少。再发：3个月6个月内再次出现咳嗽、喘息症状，肺部出现哮鸣音。1.4 统计学方法运用简明医学统计软件SPSS 10.34进行资料分析统计，采用χ2检验，比较两组之间有无统计学意义。P<0.05为差异有统计学意义，P>0.05为差异无统计学意义。

随着药学科学技术的发展和我国医药卫生体制改革的推进,新形势下医院药学的发展重点发生了转变。下文是我为大家蒐集整理的关于的内容，欢迎大家阅读参考!

浅谈我国生物制药产业的现状及发展建议

【摘要】随着我国科学技术的迅猛发展，生物技术是21世纪高新技术的主要力量，作为新兴产业的存在，其发展具有很大的前景。经过多年的研发创新，我国生物制药技术取得一定的成就，但是仍存在一些阻碍需要我们及时解决。本篇论文就是针对我国生物制药产业的现状做浅要分析，并提出合理化建议。

【关键词】生物制药;现状;发展

生物制药研发是建立在基因工程、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程等现代工程的基础上，其基本原理是对微生物DNA进行重组，从而提高药性和营养价值，降低副作用的药物。生物制药是生物学、医学、药学的综合体。生物制药产业具有高投资、高风险、高回报等特点，造成其产业门槛较高，想要促进我国制药产业的进步，必然需要全面认识到其发展现状及其问题，从而不断优化产业结构和制药技术。

一、生物制药产业的发展现状

根据中国药科大学的谭淑华教授所说可知，以全球生物技术药物品种为整体，美国是全球药物品种的63%，欧洲是全球药品的25%，日本占7%。随着生物制药技术的不断发展，生物技术药物在制药产业中的市场股份持续增加，我国生物制药产业也越来越重视生物制药技术的研发。

生物制药技术是高科技新兴产业，经过几十年的努力，我国生物制药技术研发在干扰素、疫苗、生长因子等方面取得一定成就，并且运用到生物制药产业生产中，而对于肿瘤、心血管疫病等药物研究方面也取得一定成就。我国要清楚的认识到生物制药技术是处于发展初级阶段，随着我国 *** 对生物科学技术的大力支援，我国生物制药技术不断发展，在未来的5～10年内，我国获得SFDA批准上市的生物技术药物达到20多种，并且其中部分新药走入国际市场，形成以克隆抗体为核心的生物制药产业生产链，增加我国在全球生物技术药品研发的影响力，缩短与先进发达国家的差距。

二、我国生物制药产业发展存在的问题

我国生物制药产业近几十年来虽然取得一定的成就，具有很大的发展潜力，但是由于发、展并不成熟，其生产链存在一定的漏洞，阻碍我国生物制药产业更好、更快的发展。一是我国生制药技术发展仍不成熟，生物技术药品创新能力较弱;二是市场投入并不乐观，我国研发的新型生物技术药品的市场投入并不顺利，在全球生物技术药品中的成分更是微乎其微;三是我国制药生技术研发与国际脱节;四是生物药品生产结构不合理等。

三、我国生物制药产业的发展建议

我国生物制药技术在未来的几十年内会为我国农业、医疗保健等行业带来天翻地覆的变革，为生物制药产业提供广阔的市场空间，逐渐增加我国生物制药产业在全球市场的影响力。

1.优化生产方式

我国的医疗发展具有悠久的历史，为我国生物制药产业提供丰富的药物资源，我国中医疗效在国际上都具有很大影响力，为我国生物制药产业走进国际市场打下基础。我国生制药产业面临全球生物制药技术日新月异的特点，必须建立具有自身特点的生物制药产业经营方式。例如中草药生产模式，利用天然无污染的纯植物药物资源，研究其发酵、酶化等过程将其有效成分进行提取，并将现代生物技术运用到相关产业，扩大具有中国特色生物制药产业的市场规模。

2.产业化的发展趋势

随着我国生物制药产业的发展，其新药的研发必然成为其研发的重点。我国 *** 与高校应该加重对生物制药技术人才的培育，并为其建立先进的生物制药研发中心和工作岗位，并将其研发中心与制药企业相结合，建立其相辅相成的关系，有利于新药的研发与市场推广，然后企业之间强强联合，建立技术、生产同盟，相互之间取长补短，在各自擅长的领域中发挥自己的优势，以最低的成本获取最高的利润，增加各自的竞争实力，建立双赢的局面。例如将技术含量较高的生制药技术研发转接给具有技术实力的小型制药企业，降低新药开发成本的同时，也在缩短研发周期，从而加快技术转化生产力的周期，促进生物制药产业的产业化。再加上国家 *** 的大力扶持，通过巨集观调控的手段和财力、物力、人力的支援，必然会加快我国生物制药产业的发展步伐。

3.扩大生物制药产业的市场规模

生物制药产业是生物技术、医疗技术等多种技术向融合的现代产业，其发展不仅仅依赖生物技术的研发，与相关领域技术的研发也影响其发展前进的步伐，例如资讯科技、影象处理技术等新型技术。计算机模拟技术与生物分子技术的结合，有利于生物技术新药品的研发，并且利用模拟系统，可以更好的研发新药的效用，大大降低新药研发的成本，因此新技术与生物技术的结合有助于缩短生物制药产业新药的研发周期，提高新药的功效和安全效能。生物技术与资讯科技相结合，有助于生物制药产业的飞速发展。

4.研发模式的创新和重点突破

传统的生物技术药品的研发模式已经落后于时代，不再适用于生物制药产业的发展。现今的研发模式已经从传统的范范合成，普遍筛选的简单研发模式转化为具有针对性、重点性的先导化合物的筛选、优化、评估等先进研发模式。将药物

近几年我国生物制药技术的不断进步，我国生物制药产业逐渐与国际生物制药市场接轨，我国在未来十年生物制药技术研发的计划中以人源治疗单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质工程药物、核酸药物、细胞治疗等领域作为重点研发物件。例如借助蛋白质工程技术研发新药;反义寡核苷酸药物的研发;结合基因工程技术的先进性，研发新药物;发现新药物的研发方向和资源;据调查市场上抗体药物中人源抗体药物占据20%，但是临床药物实验却占据50%，因此人源抗体具有很大的市场开发潜力等。

结束语：

综上所述，生物制药产业是21世纪的新兴产业，其具有很大的发展潜力。随着各个相关领域技术的进步和我国 *** 的大力支援，我国生物制药产业必然会取得更大的成就。在未来的发展过程中重视生产方式和研发模式的优化创新，顺应产业化的发展趋势，扩大生物制药产业的市场空间和新药研发的重点突破等方面的改进，为我国生物制药产业的发展建立良好的生存空间，挖掘生物制药产业的发展潜力，缩短与先进国家生物制药技术的差距，争取将我国生物制药产业与国际接轨，增强我国生物制药产业综合实力。

参考文献：

[1]楚玲，郭万宝.关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨[J].科学与财富.2011***8***

[2]杨延云，朱超.我国生物制药产业的发展现状与趋势[J].广州化工.2012***9***

[3]陶然，余正.我国生物制药产业的现状及发展建议[J].中国药房.2012***37***

[4]张敏，王仰东，尉佳等.基于创新基金资料的我国生物制药中小企业发展研究[J]中国科技论坛.2014***7***

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临床观察类论文发表

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医学论文发表的分类（1）、医学论文发表的分类按采用资料的来源分为原著（包括论著、著术及短篇报道）和编著（包括教科书、参考书、专著、文献、综述、讲座、专题笔谈、专题讨论等）两类；（2）、医学论文发表的分类按论文写作目的分类为：学术论文和学位论文两类；（3）、医学论文发表的分类按医学学科及课题性质分为：基础医学、临床医学、预防医学 、康复医学等四类；（4）、医学论文发表的分类按论文的研究内容分：实验研究论文、调查研究论文、实验研究论文、资料分析论文、经验体会论文五类；（5）、医学论文发表的分类按论文的论述体裁分为：论著、文献、综述、述评、讲座、技术与方法、临床分析、疗效观察、病例报告和医学科普论文等以上内容来自辑文编译

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哪些内容是医学论文中不可或缺的部分

医学论文是通过研究病理或者医疗技术的实践而撰写的一类助于人们健康的学术论文，其论文特点便是实事求是、实用、科学与可读性，不能随意夸大，也不能缩小。同时论文对内容要求要严谨、必要的内容是不能缺少的，那么有哪些内容是医学论文中不可或缺的部分呢?

一、引言(前言)

是医学论文的第一部分，主要介绍本文的背景、理论依据、论文的范围目的与工作的收获、结果、意义等。可根据论文的需要或长或短。要求言简意赅，点明主题。如“我院内科1992年2月至1995年10月应用盐酸纳络酮治疗镇静催眠药急性中毒48例，与同期未用纳络酮治疗的42例对照比较，疗效满意，报告如下。”不可言过其实，尤其是诸如国内外罕见，未见报道，无先例，属最新水平之类，必须有充分证据，否则一般不用。引言是引导读者阅读全文的基础，所以在撰写的过程中，我们一定要表明论文的内容核心。

二、临床资料(资料与方法)

是论著的主要内容，包括实验对象、器具、采用什么方法、多少病例(男多少、女多少)、如何分组、诊断手段、依据、治疗方法(用药)、疗效标准、观察及随访时间等等。应说明资料来源的时限、年龄、性别、职业的可比性。在此需要特别提醒注意的是说明疗效或某种方法时需设对照组，条件同等、随机分组、用药或检测采用双盲法对照。共同的是使读者具体了解该研究的具体内容，一方面便于理解和评价，另方面便于验证和仿行。任何科学成果，必须能够在方法同样条件下重复出同样结果，方能得到公认。因此，描述材料和方法以使读者能进行重复为度，过分简略固然不行，过分详尽也无必要。

资料中如数字较多可用统计图表表示。统计表应有表题和序号(一个表不用序号，列为附表)。统计表应按统计学原则制作，表格两端开口，不用纵线，只用一条纵线说明主语与谓语，表格左上角不用斜线。表格内避免繁杂，更不能与正文重复。在对图表的使用的时候，要注意图表中的数据一定要和文本中的一致，且是真实的、正确的，不可出现图表与文本描述内容不一致的情况。

三、结果

医学论文的中心部分。即实验研究、临床研究、分析观察、调查的各种资料和数据，进行分析、归纳，经必要的统计学处理后所得的结果。这是决定论著质量是否严谨，数据是否准确可靠，要求高度真实和准确，实事求是的撰写。失败就是失败，成功就是成功，不要人为地夸大成功率，且要消灭统计方面的误差。对结果的撰写，我们还要注意的是，不要在这部分内容再去做引证的论述，只要实实在在撰写论文通过实验所得的结果便可以。

四、讨论

即将所得结论或研究结果，从理论上进一步认真分析。科学的推论和评价，证实所得结果的可靠性，阐明具有科学性、先进性的论据，从而取得大家的公认。通常讨论的问题有:阐述该文研究的原理与机制;说明该文材料与方法的特点及其得失;分析该文结果与他人的异同及优缺点;根据该文结果提出新假设、新观点;对各种不同学术观点进行比较和评价;提出今后探索的方向等等。在对于存在相反观点的理论和内容，我们也要在讨论部分给予中肯的论述，切不可为了体现自己论文的成果而去踩低他人的成果。当然，一篇文章通常只讨论其中的某些方面，不可能面面俱到。重要的是，讨论必须紧紧扣住该文的研究结果，突出自己的新发现与新认识。有的医学论文讨论部分只是重复过去的文献，甚至抄袭某些专著和教科书的内容，这就失去了讨论的意义。

讨论的深浅、正确与否，很大程度上取决于掌握文献的多少和分析能力。因此，必须了解本专业的近况及动向，才能比较客观的得出正确的结论。

五、医学论文参考文献

人们通常所理解文献是指图书、期刊、典章所记录知识的总和。对于医疗工作者来说，文献阅读的目的是了解一些本专业相关知识、了解学科前沿动态、或者仅仅是想看看前辈大牛们撰文时的思路或文章结构、实验的设计等等，为自己撰写论文打好基础。但不管怎样，知识的学习是循序渐进的，看文献也应该根据我们自身的知识储备以及学习能力一步步来。

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临床观察类论文发表重复率

评职称除准备各种文件资料外，还要写一篇合格的职称论文。职称论文通常在期刊上发表，对论文质量的要求很高。这个质量主要包括内容质量和重复率两个方面，职称论文要多少重复率才行?众所周知，本科毕业论文查重率的正常合格标准为30%，即本科毕业论文重复率超过30%论文就不能通过。实际上，职称论文的查重标准也和本科论文的查重标准差不多，大概也是以30%为标准。但是，不同的专业领域和事业单位，其职称论文重复率标准也有一定的差异。正如不同的本科院校一样，没有统一的重复率标准，所以大家要想知道具体的职称论文查重率标准，就需要咨询自己的事业单位，以自己的单位为准。一般而言，职称论文重复率不得超过30%，否则将被期刊报社退回。大部分期刊报社都采用了知网查重系统进行职称论文查重，发表论文是适用于知网amc/smlc论文的查重系统，申请的职称水平越高，标准越严格，重复率越低，这些都是根据申请的职称水平决定的。为了顺利通过职称论文的审查，大家从一开始就应该重视职称论文，尽量提高论文的原创性，适当修改引用他人的内容，使其成为自己的内容，最后祝大家顺利通过职称论文的审查。

发表论文的查重率是是低于百分之二十，在这个之内就是合格的，但是还是要看具体的要求。

如果你想发表论文，你必须达到相应的论文查重率，不同的期刊对论文查重率有不同的规定和要求。有多少论文不能发表？接下来介绍一下相关内容。 一、论文查重多少不能发表。 1.普通期刊对论文查重率要求较低，更容易在普通期刊上发表论文。这类期刊对论文查重率的要求一般为20％或30％。如果高于20％或30％，我们的论文将面临退稿，自然无法发表。 2.核心期刊对论文查重率的要求明显高于。如果你想在核心期刊上发表论文，查重率至少应该低于15％。如果要求更严格，查重率应低于5％。如果超过以上两个值，自然无法在相应的核心期刊上发表论文。 二、如何计算论文的查重率？ 1.不同的论文检测网站在查重率的计算规则上会有一定的差异，但一般是分段检测查重，然后根据每段的查重率得出整篇论文的查重率，对于检测的具体内容基本一致。 2.论文正文是整篇文章的主要内容，也是查重的必要内容；中英文摘要、引言等内容也是论文查重时基本涉及的内容。 3.论文的参考文献一般只计算引用率。如果引用率过高，仍可能影响整篇论文的查重率；如果参考文献格式设置错误，也会直接影响论文的查重率。

论文发表查重率多少，我觉得这种情况可能也有10%左右，毕竟很多论文都是有重复的这种现象。

医学论文发表临床观察要求

你好，不知道你是评什么职称，我以前评职称的时候发省级，国家正规期刊就可以了，不过第一次发没有经验，了钱财耽误了时间。所以你发表时候一定要找一个可信的地方发表。最好是朋友介绍的，如果没有的话，我推荐你我以前发表的一个地方，百度 百姓论文网 就可以了，最主要我拿到期刊了，比较诚信的。推荐给你 希望你发表成功。

临床医学论文写作的基本要求1、临床医学论文写作的内容和目的不同，而有不同的撰写形式，较常见的有病例报告、论著、短篇报道、综述等，无论那种形式的医学论文都有两个目的，一是发表，二是让读者阅读并易被理解，但有的作者只求发表而忽视第二个目的。2、在临床医学论文写作时，必须遵循准确、清楚、简洁三项基本原则。准确性是和科研工作的严厉性相一致的，要求严格尊重其事实、数据、图表和参考文献;清楚性是指必须把所要说明的新问题说清楚，不要含含糊糊，不能让阅读的读者或评审专家发生误解，更不要让读者或评审专家去猜想推测;简洁性是要简单明了，不要出现感情色彩的夸张性词句，更应该避免无用套话。在进行一篇医学论文写作一般应向读者交代清楚如下四个新问题，即我为什么要作该项探究?我是如何进行该探究的?我发现了什么?我对探究中的发现是如何思索的?为此，Bradford Hill首先提出IMRAD结构(Introduction，Methods，Resultsand discussion，即引言、方法、结果和讨论)。IMRAD结构至今仍在应用，1976年国际医学杂志编辑委员会在加拿大温哥华开会，制定了温哥华条例，1991年美国的New England Journal of Medicine和英国的British Medicine Journal，发表了温哥华条例第四版。目前为止已有400多种国际性的医学生物学杂志采纳了温哥华条例的规范化建议，我国国家技术监督局参照国际标准于1992年颁布了科学技术期刊编排格式的推荐标准(GB7714-87)，因此，国内外统一的规范化建议也已被我国不少医学生物学杂志所采纳。____l辑文编译8020

主要是看主办单位是省级部门还是国家级部门。你投稿的是国家级期刊吗？首先要对期刊等级了解，一般普刊是比较好发的，核心的投稿才比较困难。我觉得你应该是投稿到核心期刊了，你的文章写好，是多少字的 如果你的文章字数散乱 结构没有，编辑也会懒得看的，这是我以前的一些经验，我发文章都是去百姓论文网发的各方面都不错，有什么问题他们也会告诉你修改意见的，你可以去问问，他们应该会帮你修改的，祝你发表成功吧

中级医师(主治医师)一般要求发表核心刊物1-2篇或者省级以上刊物3篇。

药物临床试验发表论文

药物临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice（GCP）是 药物临床试验全过程 的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 GCP适用于 为申请药品注册而进行的药物临床试验 。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。GCP概念的起源 ： 1、对 受试者权益保护 的关注：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的背景和意义； 2、对药物临床试验 重要性 的认知：磺胺酏剂事件、反应停事件；历史上发生过的 人体试验类型 ： 1、自体试验（探索真理的献身精神） 2、欺试验：在押犯人/触犯法律 3、强迫试验：日本731部队/纳粹德国集中营 4、天然试验：战争、天灾、瘟疫/回顾性研究，以防止更大的灾难发生 5、自愿试验：新药/新技术；健康人/适应症患者纽伦堡审判（1945-1949） 1、在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判。 2、医学顾问Leo Alexander等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性。 3、法庭在此基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪” 4、法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》： 第一部有关人体研究的国际伦理指南（1947） 5、纽伦堡法典产生的背景： （1）二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了约600万犹太人、战俘及其他无奉者，这些人被纳粹统称为"没有价值的生命"； （2）为首分子被作为战犯交组伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的专家和教授； （3） 纽伦堡法庭的审判首次形成了人体试验的基本原则，并作为国际上进行人体试验的行为规范。 6、《纽伦堡法典》十条 （1）其中最重要的有两条： 一是 “受试者的自愿同意是绝对必要的” ，并解释了知情的要素：在受试者决定参加试验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验目的；试验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不便和危险；参加试验对其健康或其个人的影响。 二是强调试验 对社会要有益 ，同时 强调试验的危险性不能超出人道主义的重要性 。 （2）规定试验中止的原则： 当科研人员判断继续试验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行试验对他而言不太可能承受的情况下，应停止试验。20世纪涉及伦理的重要事件： 1、“Tuskegee Trial"： 梅毒：1932年；美国阿拉巴马州；自然病程观察； 600例男性黑人，399例阳性：6个月/40年：100人死于梅毒并发症/40位妻子感染/19例新生儿染病：Belmont报告发表（ 知情同意和IRB诞生，只做了自然观察，没有对疾病进行干预 ） 2、“反应停事件”： 沙立度胺：1959年：德国：海豹样骑形婴儿； 伦兹博士：1961年发表论文“畸形的原因是药物反应停”：15个国家：12000多名； 赫尔辛基宣言 （基于“反应停”和“梅毒”事件而产生）（ 科学认知局限性 ） 美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一 西德伦兹博士1961年发表论文“畸形的原因是反应停” 药品安全监管史上的分水岭和转折点 ：世界各国政府充分认识到，应 通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性 ，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。 FDA历史上的女英雄弗朗西斯凯尔西全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关 1、1938年：“磺胺酷剂事件”引起美国政府高度重视， 成立FDA 加强对药品上市的监督管理。 2、1947年：英国国立研究委员会提供临床试验专项基金。 3、1952年：Dr.Hill A B分别在《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》发表题为临床试验的论文。 4、1952年：Dr.Gold H在《美国医学杂志》发表以人为研究对象的论文。 5、1960年：“反应停灾难”促使各国政府加强药物上市前安全性监督，强调动物毒性，试验研究。 6、1964年：第十七次世界卫生大会（WHA 17）作出决议，要求各国卫生负责人制订评价药物安全有效性指导原则。 7、1969年： WHO发表技术报告（No.341-498），对临床前药物安全性试验、药物致畸试验、药物致突变试验、药物致癌试验、药物成癌性评价、药物临床评价及药物国家监督等 提出原则性意见与建议。

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。案例：一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。补救措施：经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE 的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。总结：作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：• ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为WHO提供数据的 ClinicalTrials.gov • 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可 • 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成国际医学期刊编辑委员会表示，临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作，另外，病人可以从注册名单得知有哪些临床试验，从而决定是否要报名参加。作者要注意，尽管 ClinicalTrials.gov 接受在研究的任何阶段进行注册试验（开始后﹑报名截止后或研究完成后)，但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。