药品质量管理规范论文2000字

药品质量管理规范论文2000字

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企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证;质量管理体系;有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面:(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;(2)能够实现组织的质量方针和目标;(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。(一)以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识;然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求;顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。(二)质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配;目标制定的水平应当(下转第18页)(上接第27页)具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是:工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。(三)评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法:一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。(四)体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”;拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。

我之前在（药物资讯）期刊里面看到过这样的论文诶，我觉得你也可以去参考下的~

个人觉得~你可以去研究下（药物化学）期刊~~之前反正是可以免费下载他们的论文的~现在不知道还可不可以免费下载~~

药品质量管理论文2000字

质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA， QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

食品安全论文(摘要〕食品安全问题举国关注，世界各国政府大多将食品安全视为国家公共安全，并纷纷加大监管力度。2004年9月1日，国务院发布了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，决定采取切实有效的措施，进一步加强食品安全工作。食品安全涉及多部门、多层面、多环节，是一个复杂的系统工程。从当前来看，应尽快建立健全：食品安全法律体系；统一协调、权责明晰的监管体系；食品安全应急处理机制；完整统一的食品安全标准和检验检测体系；食品安全风险评估评价体系；食品安全信用体系；食品安全信息监测、通报、发布的网络体系；中介及研究单位的推动体系等九大体系，促进食品安全水平的全面提高。〔关键词〕食品安全；体系建设；监管民以食为天。食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件。在我国国民经济中，食品工业已成为第一大产业。但是全球及我国接连不断发生的恶性食品安全事故却引发了人们对食品安全的高度关注，也促使各国政府重新审视这一已上升到国家公共安全高度的问题，各国纷纷加大了对本国食品安全的监管力度。我国目前的食品安全监管较发达国家而言，起步较缓、问题较多，造成我国食品安全问题屡禁不绝的重要原因还是在于我国食品安全缺乏完整的保障体系。我们认为，在今后较长的一段时间里，我国应当把在整体上建立我国食品安全的保障体系作为食品安全工作重点和战略目标来实现。一、基本建立和逐步完善我国食品安全法律体系国务院于1979年8月28日发布了《中华人民共和国食品卫生管理条例》（现已失效），全国人大常委会于1982年11月19日发布了《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（现已失效），全国人大常委会于1995年10月30日发布了现行有效的《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称"《食品卫生法》"），这3个法律规定从法律层面上相继构成了我国改革开放后食品安全法律体系的核心，对我国的食品安全起到了重要的、不可替代的作用。但随着经济社会及科学技术的快速发展和人们对食品安全问题认识的不断深化，我国目前的食品安全法律体系有些方面已经不能适应当今食品安全形势的发展需要，作为食品安全法律体系的核心，《食品卫生法》对体系内其他法律法规、规范性文件的指导作用也有所降低。主要原因包括：第一，《食品卫生法》等法律法规所调整的范围过于狭窄。《食品卫生法》第四条规定："凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本法。"从此条可以看出，《食品卫生法》的"食品"概念是狭义的，并没有包括种植、养殖、储存等环节中的食品以及与食品相关的食品添加剂、饲料及饲料添加剂的生产、经营或者使用。第二，《食品卫生法》确定的执法主体职责与现实情况有所脱节。根据该法第三条的规定："国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。"而1998年机构改革之后，我国食品监管主要由国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署等多个部委共同按职能分段监管，已形成了食品安全多部门的监管体制。第三，食品安全法律体系的内容比较单薄，对经济社会和科技发展所导致的食品安全的新情况、新问题大多尚未涉及。和经济发达国家的食品安全法规相比，我国缺少一系列保障食品安全的重要制度。例如食品安全应急处理机制、食品安全风险评价制度、食品安全信用制度以及食品安全信息发布制度等。同时，我国食品安全法律体系对"食品安全"等最重要最基本的概念尚未有明确的法律定义。 第四，现行食品安全法律体系中尚欠缺对食品安全监管机关及其工作人员的监管职责的落实和失职责任的追究机制。综上，在建立我国食品安全法律体系的过程中，应当首先抓紧组织修订《食品卫生法》。我们认为，食品卫生仅是食品安全问题中的一部分，无论是从法律的名称还是从法律本身的内容考虑，食品安全法律体系都应围绕"食品安全"这一核心加以建设。法律的尊严是执行出来的，而不是制定出来的。无论多严密、多完善的法律，还必须经由各级政府职能部门的正确施行，才能真正发挥其保障食品安全的强大规范作用。如果行政执法部门不严格执法或者出于各种原因错误地理解和适用了食品安全法律法规，那么就算这些法律法规再完善，也不能产生预期的效果。在现今的食品安全监管中，执法不力的问题不容回避。二、建立和完善统一协调、权责明晰的食品安全监管体系 我国现今的食品安全监管体制在延续历史做法的同时，更要向管理体制卓有成效的国家学习，使监管体制相对协调集中，逐渐开创我国科学、协调的食品安全监管新模式。第一，可以考虑在现行的部际食品安全联席协调会议的管理架构上有所突破，如成立国务院食品安全委员会，以统一协调、管理涉及国家食品安全的相关部门，彻底改变目前相关行政部门各自为政、协调不力、重复管理、执法软弱的局面。第二，进一步探索多种管理模式，将对品种的管理和"划段"管理结合起来，对能够集中的管理链条和跨度不太大的品种可由一、二部门管理起来。对于需要"划段"的管理，要明确边界和衔接的方式方法，特别是信息的沟通和共享，职能上尽可能避免交叉。三、建立较为完善的食品安全应急处理体系目前，我国在对食品的安全监管中尚未建立起较为完善的食品安全应急处理制度。 食品安全方面的应急管理过程由三阶段（事故发生前、发生中和发生后）组成，在每一个阶段，都需要建立相应的应急管理机制。应急管理机制的建立应当围绕5个主要环节进行：应急信息收集、应急预防准备、应急演习、损害控制处理以及事后恢复。因此，需要建立应急计划系统、应急训练系统、应急感应系统、应急指挥中心（包括决策者与智囊、应急处理小组和应急处理专家）、应急监测系统和应急资源管理系统。建立食品安全应急处理机制的前提是有法可依。因此，国家在建立食品安全应急机制的同时，应抓紧出台相关的法律法规，明确应急机制各部门及其负责人的法律责任，对主观上故意瞒报、不作为、隐瞒信息等行为，都必须追究法律责任。 三、建立较为完善的食品安全应急处理体系目前，我国在对食品的安全监管中尚未建立起较为完善的食品安全应急处理制度。从现实来看，一旦发生了食品安全事故，往往是监管部门事后仓促应对，相关部门匆匆召开联席会议，确定彼此的职责、工作分工和工作步骤。这种事后的应急处理方式已经不能及时控制原因日趋复杂的食品安全事故，也不能满足公众对政府高效处理此等事故的期望，更可能发生部门之间的互相推诿以及信息沟通的迟缓与不力。建立并不断完善食品安全应急处理机制，不仅有助于上述问题的解决，还可以加强食品安全执法部门的队伍建设。 食品安全方面的应急管理过程由三阶段（事故发生前、发生中和发生后）组成，在每一个阶段，都需要建立相应的应急管理机制。应急管理机制的建立应当围绕5个主要环节进行：应急信息收集、应急预防准备、应急演习、损害控制处理以及事后恢复。因此，需要建立应急计划系统、应急训练系统、应急感应系统、应急指挥中心（包括决策者与智囊、应急处理小组和应急处理专家）、应急监测系统和应急资源管理系统。事故发生前的管理活动要努力将事故化解在爆发前。事故发生中的管理活动要注意将危害控制在最小范围内。事故发生后的管理活动重在恢复原状，汲取教训。目前，北京、安徽、淮南、沈阳等地纷纷出台了或即将出台食品安全重大事故应急预案。不可否认，应急预案在及时控制和减轻消除食品突发事故的危害、保障人民群众的生命安全和身体健康方面能够发挥一定的积极作用。但是，食品安全应急预案不同于食品安全应急处理机制，结合前面分析，它们的主要区别是："预案"应对事后，"机制"管理事前、事中以及事后，成一系统；"预案"具有可变性，"机制"具有长期性和稳定性；"预案"以事先沟通为保障，"机制"以制度建设为保障；"预案"强调分工和职能，"机制"强调协作和职责；"预案"各地做法不一，"机制"则应全国统一，便于上令下达，下情上报。建议在各地现有的应急预案的基础上，逐步总结国内外相关经验，在国家层面上形成较为完善的、系统的食品安全应急处理机制，在全国统一执行。建立食品安全应急处理机制的前提是有法可依。因此，国家在建立食品安全应急机制的同时，应抓紧出台相关的法律法规，明确应急机制各部门及其负责人的法律责任，对主观上故意瞒报、不作为、隐瞒信息等行为，都必须追究法律责任。

食品安全问题是一个老生常谈的问题了，要想写好这类文献，我建议你还是去看看汉斯出版社官网上的相关文献找下自己的思路吧

（一）明确了《食品安全法》的适用范围　　《食品安全法》第二条明确规定下列活动为该法调整范围：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。　　食用农产品则遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定监管。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。　　保健食品则在《食品安全法》第五十一条明确，其具体管理办法由国务院规定。　　同时，该法还在附则的第九十九条，对食品、食品添加剂、用于食品的包装材料和容器、用于食品生产经营的工具、设备、用于食品的洗涤剂、消毒剂等用语的含义，进行了法律解释。　　（二）确立了食品安全监管体制　　一是对国务院有关食品安全监管部门的职责进行明确界定。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照食品安全法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。（第四条）　　二是在县级以上地方人民政府层面，进一步明确工作职责，理顺工作关系。县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。按照食品安全法规定，实行省以下垂直领导的质监部门应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。（第五条）　　三是为防止各食品安全监管部门各行其是、工作不衔接，食品安全法规定县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自的职责分工，依法行使职权，承担责任。（第六条）　　四是为了使食品安全监管体制运行更加顺畅，食品安全法规定，国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。（第四条）　　五是食品安全法授权国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作出调整。（第一百零三条）　　（三）质监部门职责　　一是负责食品生产许可。《食品安全法》规定，我国对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品生产许可。县级以上质监部门依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。（第二十九条、第三十一条）　　该法还规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。（第四十三条）　　食品生产经营者在本法施行前已经取得相应许可证的，该许可证继续有效。（第一百条）　　二是食品安全履行风险评估通报、建议、监管职责。《食品安全法》的亮点之一就是食品安全风险监测和评估。该法也对质检系统在该项工作中的具体职责进行了明确规定。一是获知有关食品安全风险信息后，应当立即向国务院卫生行政部门通报；二是应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料；三是当食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，应当依据职责范围立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用。（第十二条、第十五条、第十六条）　　三是提供食品安全标准编号。《食品安全法》规定，食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，由国家标准化管理委员会提供国家标准编号。该法还规定，食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。（第十九条、第二十一条、第二十二条）　　四是责令召回不符合安全标准的食品。《食品安全法》规定，我国建立食品召回制度。具体规定是：食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质监部门报告。当食品生产经营者未依照规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品时，县级以上质监部门可以责令其召回或者停止经营。（第五十三条）　　五是开展食品检验工作。《食品安全法》明确指出，食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质监部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。质监部门应当购买抽检的样品，不收取检验费和其他任何费用。另外，县级以上质监部门在执法工作中需要对食品进行检验的，应当委托经资质认定的食品检验机构进行，并支付相关费用。对检验结论有异议的，可以依法进行复检。（第六十条）　　该法还规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。（第五十七条、第五十九条）　　六是参与食品安全事故处置。《食品安全法》规定，质监部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向卫生行政部门通报，并会同卫生部门，按照卫生部门的要求进行处理。具体工作包括：封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照规定予以召回、停止经营并销毁；封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒等。（第七十一条、第七十二条）　　七是实施对食品生产者的监督检查。《食品安全法》规定，县级以上质监部门对食品生产者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果，建立食品生产者食品安全信用档案，对有不良信用记录的食品生产者增加监督检查频次。在履行监管职能时，质监部门可以行使“五大”权力。包括：进入食品生产经营场所实施现场检查；对生产经营的食品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所等措施。（第七十七条、第七十八条、第七十九条）　　八是准确、及时、客观的公开食品安全信息。《食品安全法》规定，县级以上质监部门应依据职责公布食品安全日常监督管理信息，应当做到准确、及时、客观。当获知依据该法需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。（第八十二条、第八十三条）　　九是处理投诉举报。《食品安全法》规定县级以上质监部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿；应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责；对生产者的同一违法行为，不得给予二次以上罚款的行政处罚；涉嫌犯罪的，应当依法向公安机关移送。（第八十条、第八十一条）　　十是对违反《食品安全法》的行为实施处罚。《食品安全法》涉及我局职责范围的行政处罚有八条，近二十种违法行为的行政处罚，包括：对未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的（第84条）；生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品（第85条第三项）；未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度（第87条第二项）；事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的（第88条）等。《食品安全法》规定的行政处罚罚款幅度，大多数界于《产品质量法》和《特别规定》之间，比产品质量法严厉，体现了食品安全监管严峻形势下，“乱世用重典”立法倾向；比特别规定轻，则体现了更加成熟、理性的立法思想，考虑了实践中行政处罚履行的问题。　　（四）食品安全制度框架　　一是建立了食品安全风险监测和评估机制。食品安全风险监测和评估是国际上流行的预防和控制食品风险的有效措施。食品安全法从食品安全风险监测计划的制定、发布、实施、调整等方面，规定了完备的食品安全风险监测制度。同时，食品安全法还从食品安全风险评估的启动、具体操作、评估结果的用途等方面规定了一整套完整的食品安全风险评估制度。　　二是调整了食品安全标准制定、发布体系。食品安全法明确了食品安全国家标准的制定、发布主体，制定方法，明确对有关标准进行整合。食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，并对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。　　三是明确了食品安全事故处置机制。食品安全法规定了制定食品安全事故应急预案及食品安全事故的报告制度。事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生部门报告。食品安全监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向卫生行政部门通报。另外，规定了县级以上卫生行政部门处置食品安全事故的措施。　　四是明确了食品企业的责任义务。食品安全法规定食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理、食品生产从业人员健康管理、进货查验记录以及食品出厂检验记录制度，依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。　　五是明确食品流通环节的监管机制。食品安全法规定由工商行政管理部门负责食品流通的食品安全监管，主要职责是食品的流通环节的许可管理、流通环节的食品召回及停止经营、食品抽样检验、监督检查、食品广告管理、将食品安全事故、举报以及食品安全信息通报给卫生部门、参与食品安全事故的调查处理。　　六是明确餐饮环节的监管机制。食品安全法规定由食品药品监督部门负责餐饮服务的食品安全监管，主要职责是食品的餐饮服务的许可管理、餐饮服务的食品召回及停止经营、食品抽样检验、监督检查、将食品安全事故、举报以及食品安全信息通报给卫生部门、参与食品安全事故的调查处理。　　七是国家建立食品安全信息统一公布制度。由国务院卫生行政部门统一公布的信息包括：国家食品安全总体情况；食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息；重大食品安全事故及其处理信息；其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。其中食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息以及重大食品安全事故及其处理信息，其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责准确、及时、客观的公布食品安全日常监督管理信息。　　八是设立的食品安全委员会。该委员会是一个常设机构，虽然该机构的职责未在法律中说明，但是结合该法附则中“国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作出调整。”的规定，可以预见该机构很可能在下一轮食品安全监管体制改革中扮演重要角色。　　九是明确了食品安全违法行为的法律责任。食品安全法的法律责任部分共一章十五条，明确了食品生产经营者，食品检验机构、人员，食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会、县级以上地方人民政府食品安全监管违法行为的直接负责的主管人员和其他直接责任人员的民事、行政以及刑事法律责任。并特别规定了民事赔偿责任优先以及十倍索赔制度，体现了立法为民的思想。

药品质量管理规范相关论文

质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA， QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

我之前在（药物资讯）期刊里面看到过这样的论文诶，我觉得你也可以去参考下的~

新版gmp不同于老版gmp的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接。

美国药品生产质量管理规范

B.组织与人员

211∙22质量控制部门的职责
（a）        本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录和权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这差错。本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司生产、加工、包装或贮存的药品。
（b）        适当的实验室检验设备、批准（或拒收）各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
（c）        本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
（d）        适用于本部门的职责与程序，应成文字材料，并应遵循。
211∙25人员资格
（a）        每位从事药品生产、加工、包装或仓贮，应接受培训、教育及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行P（包括本章中的现行P条例和这些条例要求的成文程序）中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行P对他们的要求。
（b）        负责药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个，应受教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。
（c）        有足够量招待和每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。
211∙28人员职责
（a）        从事药品生产、加工、包装或仓贮的人员，应穿着适合于其履行职责的清洁衣服。按需要，头部、脸部、手部、臂部另外罩，防止药物受污染。
（b）        人员保持良好的个人卫生和健康。
（c）        未经人员允许，其他人员不能进入限制进入的建筑物和设施。
（d）        任何人，在任何时间，明显地表现出现有影响药品安全性和质量的疾病或开放性`损伤，应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体，直至人员结对药品有不利影响的健康情况。
211∙34顾问
为了对问题提出意见，聘请顾问。顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议，他们受过足够的教育、培训，且有丰富的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等履历资料。

C.厂房和设施

211∙42设计与建造特征
（a）        任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存的厂房或建筑群，大小适宜，结构与位置使其易于清洁、保养、适合操作。
（b）        建筑物有足够空间来有条理地安装设备和放置材料，避免不同类的成份、药品容器、密封件、标签、中间体或药品等相互混放，防止污染。通过厂房的上述物料其流向在设计时要防止污染。
（c）        操作应在明确规定的、大小适中的地区内进行。这些地区内进行。这些地区按规定各自分隔开，以防止污染。下列操作须在单独的地区内进行：
（1）        发放给生产或包装前，质量控制部门取样期间，成份、药品容器、密封件及标签的签收、鉴别、贮存及拒收。
（2）        在处理前，拒收的成份、药品容器、密封件及标签的贮存。
（3）        已发放的成份、药品容器、密封件及标签的贮存。
（4）        中间体的贮存。
（5）        生产与加工操作。
（6）        包装和贴标签操作。
（7）        药品发放前的隔离贮存。
（8）        发放后药品的贮存。
（9）        控制室与实验室操作。
（10）        无菌操作及有关操作。
（Ⅰ）地板、墙壁和天花板平滑、坚硬、表面易清洁；
（Ⅱ）温度与湿度控制
（Ⅲ）空气经高效过滤器、在正压下过滤、层流或非层流均可；
（Ⅳ）环境监测系统；
（Ⅴ）创造无菌环境、房间和设备清洁、消毒系统；
（Ⅵ）控制无菌环境的设备维修系统。
（d）青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。
211∙44照明
所有地区均须提供充足的照明。
211∙46通风、空气过滤、空气加热与冷却
（a）        提供足够的通风。
（b）        提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
（c）        空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
（d）        青霉素生产、加工和包装的空气输送系统应与其他人用药品的空气输送系统完全分开。
211∙48管件
（a）        在持续正压下，应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准（40CFR141部分）。不符合该标准的水，不许进入水系统。
（b）        排水设备应有足够的大小，可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气设备或其他机械设备。（43FR45077，1978年9月29日，修正于48FR11426，1983年3月18日）。
211∙50污水和废料
来自水厂和附近建筑物的污水、垃圾及其他废料，用安全、卫生的方法处理。
211∙52洗涤和盥洗设备
提供洗涤和盥洗设备，包括热、冷水、肥皂、清洁剂、空气干燥器或专用毛巾及进入厕所的清洁设备。
211∙56
（a）        所有用作药品生产、加工、包装及贮存的三房应保持清洁、卫生的环境，且不受啮齿动物、鸟类及其他害虫侵害扰（实验动物除外）。垃圾和有机废料，定时以卫生的方法控制处理。
（b）        填写分配卫生清洁任务的详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的材料的一览表。
（c）        填写适用的杀鼠剂、杀昆虫剂、杀真菌剂、熏蒸剂、去垢剂和消毒剂一览表。防止这些物品对设备、成份、药品容器密封件、包装材料、标签或药品污染。除依据联邦杀虫剂、杀真菌剂及杀鼠剂法规（7U.S.C135）已登记和使用的品种外，其他的不用。
211∙58保养
任何用于药品生产、加工、包装或贮存的厂保持良好状态。

D.设备

211∙63设备的设计、尺寸及位置
药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。
211∙65设备制造
（a）        设备表面与各种中间体或药品接触，不产生化学反应和作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度改变。
（b）        操作所需之物质，如滂沱剂、冷却剂等不能进入设备里，与药品容器、封口物品、中间体或药品接触，保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
211∙67设备清洁与保养
（a）        相隔一定时间，对设备与工具进行清洁、保养和消毒，防止出故障与污染，影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。
（b）        制订药品生产、加工包装或贮存设备（包括用具）的清洁和保养文字程序，并执行。这些程序包括，但不一定限于以下内容；
（1）        分配清洁、保养任务。
（2）        保养和清洁细目一览表。
（3）        详细说明用于清洁和保养的设备、物品和方法。拆卸和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。
（4）        除去或擦去前批遗留物的鉴定。
（5）        已清除了污染的清洁设备的保护。
（6）        使用前清洁的设备。
（7）        保留保养、清洁、消毒的记录。按211∙180及211∙182的说明。
211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备
（a）        用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括计算机或其它类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、或核对，保证其工作性能良好。保留、标定、核对等文字记录。
（b）        对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。输入计算机或关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起保存。事先设计好的硬件品或多各选择系统，台复印件、磁带或微型胶卷等，保证其支持资料正确、可靠及完整。出现资料改动、非人为消除或遗失时，应维修。
211∙72过滤器
用于生产、加工的液体过滤器或人用注射药品的包装材料不许释放出纤维的进入产品。除非不得以，不在生产、加工中使用释放纤维的过滤器或注射药品的包装材料。若必须使用一种能释放纤维素的过滤器，最后应使用一非释放纷纷物、平均最大孔径为0.22μm(如实际生产条件限制，可用0.45μm)的附加过滤器过滤，降低注射剂内微粒量。使用含石板的过滤器最后用或不用特殊非释放纤维过滤器均可以，但要根据FDA有关部门提供的该非释放纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据而定。

E.成分、药品容器和密封件控制

211∙80总要求
（a）        有文字详细说明成份、药品容器、密封件的签收、鉴定、贮存、装运取样、检验和批准或拒收程序，并遵循。
（b）        成份、药品容器和密封件应专人和在防止污染的环境下贮存。
（c）        药品容器的包装袋或包装箱或密封件应离地面放置保持适当间隔，全球清洁和。
（d）        用明显的已接收的每装货量中的批号代码对成分、药品容器或密封件加以鉴别。此代码用于记录每批货的放置地方。对每批货的情况，如隔离、批准或拒收等作。
211∙82未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存
（a）        接收时和验收前，对每个或编组的成份容器、药品容器和密封件进行目检，给内容物、容器损坏或拆封和污染等情况作适当的标志。
（b）        成份、药品容器各密封件应隔离贮存，直至经检验为止。合格，可发放。在符合211∙80要求的地区中贮存。
211∙84成份、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收
（a）        每批成份、药品容器和封口物品，在未经质量部门取样、合格前，不准使用。检验合格后发放使用。
（b）        收集每批的每一装货量的代表性样品，供检验用。
容数目和每一容器里物质的取样量是有适当的标准的，例如，成份的变异性统计学标准、可信限、要求的精密度、供应商过去的质量历史、21∙170要求分析和留样所需的数量等。
（c）        收集样品程序；
（1）        用适当的方法，清洁选出成份容器；
（2）        打开容器，取样，重新封口，防止其内容物受污染和其他成分、药品容器或密封件的污染。
（3）        必要时，使用灭菌设备和无菌取样技术。
（4）        如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，样品须混合。
（5）        鉴定样品容器，目的是确定如下资料：被取样的材料名称、批号、被取样的容器，取样日期及样品收集人的名字等。
（6）        已取样的容器，应作标志，表示样品已取出。
（d）        样品检验程序：
（1）        一个药品的每个成分，最少做一个特性试验。如有专一特性实验就应采用。
（2）        依照所有成文的规格标准检验每个成份的纯度、含量和质量。生产厂家代替上述试验。规定生产厂家最少要做个成份特别试验，可承认；这些成分的供应者扫提供的分析报告。规定隔一定时间，生产厂家定期验证供应午的试验结果，证明供应者的分析结果是正确的。
（3）        依照成文规程，检验容器和密封件。生产厂家代替上友谊赛试验，规定生产厂家对这些容器或封口物品，最少做一次目检。可承认供应者的检验证书。规定生产厂家定期验证供应者的试验结果，证明其试验结果是正确的。
（4）        必要时，用显微镜检测成分。
（5）        每批易受污物、昆虫或其他外来杂物污染的某一成份、药品容器或密封件，鉴于其预期用途，在使用前，应做微生物试验。
（e）任何批号的成份、药品容器或密封件，若符合已成文的均一性、效价或含量、质量、纯度等的规格标准和本部分（d）的有关试验，可批准使用。任何批号的上述材料，不符合这些规格，应拒收。
211∙86获准作用的成份、药品容器和密封件，先入库者先用。若产生的偏差是暂时的和适当，这种偏差是容许的。
211∙87获准的成份、药品容器和密封件的复检
经质量控制部门批准或拒收的成份、药品容器密封件，若长期贮存或曝露在空气、热或其他可能对其产生不良影响的环境后，应依照211∙84，对均一性、效价或含量、质量、纯度等复检。
211∙89拒收的成份、药品容器和封口物品
拒收的成份、药品容器和封口物品应经鉴定和在隔离系统下加以控制，防止在生产和加工使用。
211∙94药品密封容器和密封件
（a）        药品包装容器和密封件应不起反应、不吸着、不吸附、不致改变药品的安全性、均一性、含量或效价、质量和纯度而超出制定的或其它颁布的规定要求。
（b）        容器封口系统应对贮藏和使用过程中可预见的能引起药品变质或污染的外部因素提供足够的防护。
（c）        药品容器和密封件应清洁、灭菌和除热原，保证其适用于预期目的。
（d）        药品容器和密封件的标准或规格、检验方法（指清洁和消毒方法、除热原过程）应成文并遵循。

F        .生产和加工控制

211∙100成文的规程、偏差
（a）        编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内全部要求。这些成文程序（包括变化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查与批准。
（b）        在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序，并在招待时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。

211∙101成分的进料
成文的生产和控制程序包括下面的内容，其设计应保证所生产的药品具有原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。
（a）        按处方配制的药品，保证其活性成份含量不低于100%标示量或规定量。
（b）        生产药品用的成份应称量、测量或适当粉碎。若一种成份从原来容器转移到另一容器内，用下列资料以鉴别：
(1)        成份名称或项目代码。
(2)        接收或控制号。
(3)        在新容器中的重量或份量。
(4)        使用此成分2配制的一批药品，包含其产品名称、含量和批号。
（c）        成份的称重、测量或粉碎操作，应受到严密的。所盛成份已用于生产的每一容器，须经第二人，保证：
（1）        此成份是由质量控制人员发放的。
（2）        重量或份量正确，批生产记录一致。
（3）        容器经严格鉴别。
（d）每一成份投料时，一人操作，另一人核对。
211∙103 产量计算
在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，测算实际产量与理论产量的百分比。
211∙105设备鉴别
（a）        在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部混合和贮存容器、生产线和主要设备应严格识别，标示出药品的成份，需要时，不须标出所处的加工阶段。
（b）        一种药品每批生产使用的主要设备，以一鉴别性识别号或代号加以识别。此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本。若生产中只使用一种特殊型号的设备，可用该设备名字代替鉴别性识别或代号。
211∙110中间体和药品的取样与检验
（a）        制订和遵循说明每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品实行检验或的成文程序，保证药品的一致性和完整性。上述控制程序包括，但不限于如下内容：
（1）        片剂或胶囊的重量变化。
（2）        崩解时间。
（3）        充分混和，保证均匀。
（4）        溶解时间和溶解速率。
（5）        溶液的澄明度、溶解完全性及PH值。
（b）        考虑上述特性而制定的有效中间加工规格与药品最终规格一致。此中间加工规格应在以前可靠的加工方法稳定性评估和经应用统计学程序断定认为合适的基础上制定的。样品，保证药品和中间体符合规格标准。
（c）        在生产加工期间，如在重要阶段的开始、由质量控制部门审定，决定联取舍。
（d）        不合格的中间体，在隔离系统下鉴别及控制，防止其在征税或加工操作中使用。
211∙111生产时间限制
在适当时候，制定完成每一生产阶段的时间限制，保证药品质量。制定的时间限制产生偏差，如这些偏差不损害药品质量，是可以接受的。这些偏差应有文字文件证明是正当的。

发不完全呢!怎们办呢!

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药品生产质量管理规范论文3000字

企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证;质量管理体系;有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面:(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;(2)能够实现组织的质量方针和目标;(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。(一)以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识;然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求;顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。(二)质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配;目标制定的水平应当(下转第18页)(上接第27页)具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是:工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。(三)评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法:一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。(四)体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”;拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。

质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA， QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。法律依据：《药品经营质量管理规范》 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。