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药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定;药理;药品药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。
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在针叶树的线粒体基因组与其他植物相比,一个古老的微卫星热点演化
生物技术行业发展趋势:1、政策利好行业发展,新冠肺炎疫情在国内外爆发,暴露出全球各国在公共卫生和疫情防控方面的短板。疫情发生以来,各国政府和相关企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入,开展了各类科学研究和临床试验。2、预计政府将持续鼓励社会各界,针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的基础研究,药物和疫苗研发等投入将持续加大,各类疾病检测设备和试剂的研发也必将更加受到重视。生物试剂和技术服务行业为以上的基础研究和应用研究提供工具和支持,也将持续受益。3、高技术人才培养推动行业发展,生物试剂的研发和生产是技术密集型行业,对于知识水平的专业化要求较高。过去几年中,我国教育水平的提升促进相关领域高素质人才的培养,生命科学和生物工程等学科人才增长迅速,为行业和企业输送大批人才,推动生物试剂行业的研发效率和质量提升。4、在不健康生活方式、环境污染、人口老龄化等因素的影响下,全球肿瘤、糖尿病等疾病群体不断扩大。与此同时,以单抗为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐步增加,基于抗体的免疫诊断等临床诊断方法的推广对于提前发现疾病,减轻病人自身和全社会的医疗负担具有重要作用;而单克隆抗体等生物药物对于提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用具有重要意义。5、实施产业高质量发展重大工程,打造长三角生物医药产业高质量集群发展承载区,打造上海生物医药产业发展新标杆,打造中国生物科技产业全产业链发展新高地,打造千亿级产业集群。
前,我国生物技术已广泛用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域,为生物技术创新和产业化奠定了良好基础。生物技术与产业已经开始从跟踪仿制到自主创新的转变;从实验室探索到产业化的转变;从单项技术突破到整体协调发展的转变。中国生物科技发展中心主任王宏广说,我国生物技术在让企业积极参与产业化的同时,还要加强有独立知识产权成果的创新。努力培养技术、管理人才,建立产品标准化体系,组建相关行业协会,规范市场秩序。??我国生物技术产业通过20多年的发展已经初具规模,北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前,涉及现代生物技术的企业约500家,从业人员超过5万人,其中涉及医药生物技术的企业300多家,涉及农业生物技术的企业200多家。??人均寿命从1949年35岁增长到1996年8岁生物技术功不可没??据新华社北京19日电记者杨维汉报道科技部有关负责人近日表示,我国生物技术要积极稳妥地促进产业化,努力使生物技术产业成为新的经济增长点。正在召开的"新世纪生命科学论坛"上,科技部有关人士介绍,我国将通过生物技术重点领域和关键技术的发展,进一步发展生物高科技,培育生物新产业,力争使生物技术产业成为我国新的经济增长点和支柱产业之一。??水平在发展中国家领先??据新华社北京19日电记者杨维汉报道经过近20年的发展,我国生物技术总体水平在发展中国家处于领先地位,为经济建设和社会发展作出了重要贡献。??我国生物技术基础研究不断取得突破,为生物技术创新和产业化奠定了良好基础。中国作为惟一的发展中国家成员参与国际人类基因组计划,完成了1%测序工作;中国科学家独立完成了杂交水稻父本9311(籼稻)的基因组序列草图;在国际上首次定位和克隆了神经性高频耳聋基因、乳光牙本质Ⅱ型、汗孔角化症等遗传病的致病基因。医药生物技术为提高人民平均寿命和健康水平发挥了重要作用。中国人均寿命从1949年的35岁增长到1996年的70.8岁,生物技术功不可没。近年来,中国医药生物技术发展明显加快,进入临床研究的生物医药已达150多个,有基因工程干扰素等21种生物技术药物投入生产.??为农民增收做出了贡献??我国农业生物技术成就显著?为提高农产品产量和质量,增加农民收入做出了重要贡献。特别是我国首创的杂交水稻技术已经推广到20多个国家,累计增产粮食3500多亿公斤。我国是世界上第二个有转基因抗虫棉花自主知识产权的国家,2002年种植面积占棉花总种植面积的40%,五年来累计为农民增收50多亿元。??开发再生清洁能源有功??我国在利用生物技术开发可再生清洁能源方面成就显著。利用玉米等粮食生产燃料酒精的技术分别在河南、黑龙江已具备了数十万吨的年生产能力,乙醇汽油已在部分地区推广试用;日产量20余吨的生物柴油生产企业2002年在四川问世,填补了我国生物柴油工业化生产的空白。参考资料:/html
药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定;药理;药品药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。
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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定;药理;药品 药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义,田颂九,丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志,2000,35(12): 2 张治锬抗生素药品检验北京:人民卫生出版社,1991,12- 3 田颂九,丁丽霞,田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志,1999,34(11): 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编(三)厦门鲎试剂厂,1996, 5 施新猷医学实验动物学西安:陕西科学技术出版社,1989, 6 马绪荣,苏德模药品微生物学检验手册北京:科学出版社,2000, 7 李真,龚培力,曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志,2001,17(6): 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志,1999,34(11): 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691(1-2): 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697: 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
21世纪海洋生物技术发展展望摘 要 本文根据近期的文献资料,分析研究了目前国际海洋生物技术研究发展特点。重点领域及最新研究进展,展望对世纪海洋生物技术研究的发展趋势,并就我国海洋生物技术发展提出相应的建说。关键词 海洋生物技术 发展展望 近10年来,由于海洋在沿海国家可持续发展中的战略地位日益突出,以及人类对海洋环境特殊性和海洋生物多样性特征的认识不断深入,海洋生物资源多层面的开发利用极大地促进了海洋生物技术研究与应用的迅速发展。1989年首届国际海洋生物技术大会(以下简称MPS大会)在日本召开时仅有几十人参加,而1997年第四届IMBC大会在意大利召开时参加入数达1000多人。现在IMBC会议已成为全球海洋生物技术发展的重要标志,出现了火红的局面。《IMBC 2000》在澳大利亚刚刚开过,《IMBC 2003》的筹备工作在日本已经开始,以色列为了举办们《IMBC 2006》早早作了宣传,并争到了举办权。每3年一届的IMBC不仅吸引了众多高水平的专家学者前往展示与交流研究成果,探讨新的研究发展方向,同时也极大地推动了区域海洋生物技术研究的发展进程。在各大洲,先后成立了区域性学术交流组织,如亚太海洋生物技术学会、欧洲海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会等。各国还组建了一批研究中心,其中比较著名的为美国马里兰大学海洋生物技术中心、加州大学圣地亚哥分校海洋生物技术和环境中心,康州大学海洋生物技术中心,挪威贝尔根大学海洋分子生物学国际研究中心和日本海洋生物技术研究所等。这些学术组织或研究中心不断举办各种专题研讨会或工作组会议研究讨论富有区域特色的海洋生物技术问题。1998年在欧洲海洋生物技术学会、日本海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会的支持下,原《海洋生物技术杂志》与《分子海洋生物学和生物技术》合刊为《海洋生物技术》学报(以下简称MB T),现在它已成为一份具有权威性的国际刊物。海洋生物技术作为一个新的学科领域已明确被定义为“海洋生命的分子生物学如细胞生物学及其它的技术应用”。 为了适应这种快速发展的形势,美国、日本、澳大利亚等发达国家先后制定了国家发展计划,把海洋生物技术研究确定为21世纪优先发展领域。1996年,中国也不失时机地将海洋生物技术纳入国家高技术研究发展计划(863计划),为今后的发展打下了基础。不言而喻,迄今海洋生物技术不仅成为海洋科学与生物技术交叉发展起来的全新研究领域,同时,也是21世纪世界各国科学技术发展的重要内容并将显示出强劲的发展势头和巨大应用潜力。 1.发展特点 表1和表2列出的资料大体反映了当前海洋生物技术研究发展的主要特点。 1加强基础生物学研究是促进海洋生物技术研究发展的重要基石海洋生物技术涉及到海洋生物的分子生物学、细胞生物学、发育生物学、生殖生物学、遗传学、生物化学、微生物学,乃至生物多样性和海洋生态学等广泛内容,为了使其发展有一个坚实的基础,研究者非常重视相关的基础研究。在《IMBC 2000》会议期间,当本文作者询问一位资深的与会者:本次会议的主要进步是什么?他毫不犹豫的回答:分子生物学水平的研究成果增多了。事实确实如此。近期的研究成果统计表明,海洋生物技术的基础研究更侧重于分子水平的研究,如基因表达、分子克隆、基因组学、分子标记、海洋生物分子、物质活性及其化合物等。这些具有导向性的基础研究,对今后的发展将有重要影。2推动传统产业是海洋生物技术应用的主要方面目前,应用海洋生物技术推动海洋产业发展主要聚焦在水产养殖和海洋天然产物开发两个方面,这也是海洋生物技术研究发展势头强劲。充满活力的原因所在。在水产养殖方面,提高重要养殖种类的繁殖、发育、生长和健康状况,特别是在培育品种的优良性状、提高抗病能力方面已取得令人鼓舞的进步,如转生长激素基因鱼的培育、贝类多倍体育苗、鱼类和甲壳类性别控制、疾病检测与防治、DNA疫苗和营养增强等;在海洋天然产物开发方面,利用生物技术的最新原理和方法开发分离海洋生物的活性物质、测定分子组成和结构及生物合成方式、检验生物活性等,已明显地促进了海洋新药、酶、高分子材料、诊断试剂等新一代生物制品和化学品的产业化开发。
前,我国生物技术已广泛用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域,为生物技术创新和产业化奠定了良好基础。生物技术与产业已经开始从跟踪仿制到自主创新的转变;从实验室探索到产业化的转变;从单项技术突破到整体协调发展的转变。中国生物科技发展中心主任王宏广说,我国生物技术在让企业积极参与产业化的同时,还要加强有独立知识产权成果的创新。努力培养技术、管理人才,建立产品标准化体系,组建相关行业协会,规范市场秩序。??我国生物技术产业通过20多年的发展已经初具规模,北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前,涉及现代生物技术的企业约500家,从业人员超过5万人,其中涉及医药生物技术的企业300多家,涉及农业生物技术的企业200多家。??人均寿命从1949年35岁增长到1996年8岁生物技术功不可没??据新华社北京19日电记者杨维汉报道科技部有关负责人近日表示,我国生物技术要积极稳妥地促进产业化,努力使生物技术产业成为新的经济增长点。正在召开的"新世纪生命科学论坛"上,科技部有关人士介绍,我国将通过生物技术重点领域和关键技术的发展,进一步发展生物高科技,培育生物新产业,力争使生物技术产业成为我国新的经济增长点和支柱产业之一。??水平在发展中国家领先??据新华社北京19日电记者杨维汉报道经过近20年的发展,我国生物技术总体水平在发展中国家处于领先地位,为经济建设和社会发展作出了重要贡献。??我国生物技术基础研究不断取得突破,为生物技术创新和产业化奠定了良好基础。中国作为惟一的发展中国家成员参与国际人类基因组计划,完成了1%测序工作;中国科学家独立完成了杂交水稻父本9311(籼稻)的基因组序列草图;在国际上首次定位和克隆了神经性高频耳聋基因、乳光牙本质Ⅱ型、汗孔角化症等遗传病的致病基因。医药生物技术为提高人民平均寿命和健康水平发挥了重要作用。中国人均寿命从1949年的35岁增长到1996年的70.8岁,生物技术功不可没。近年来,中国医药生物技术发展明显加快,进入临床研究的生物医药已达150多个,有基因工程干扰素等21种生物技术药物投入生产.??为农民增收做出了贡献??我国农业生物技术成就显著?为提高农产品产量和质量,增加农民收入做出了重要贡献。特别是我国首创的杂交水稻技术已经推广到20多个国家,累计增产粮食3500多亿公斤。我国是世界上第二个有转基因抗虫棉花自主知识产权的国家,2002年种植面积占棉花总种植面积的40%,五年来累计为农民增收50多亿元。??开发再生清洁能源有功??我国在利用生物技术开发可再生清洁能源方面成就显著。利用玉米等粮食生产燃料酒精的技术分别在河南、黑龙江已具备了数十万吨的年生产能力,乙醇汽油已在部分地区推广试用;日产量20余吨的生物柴油生产企业2002年在四川问世,填补了我国生物柴油工业化生产的空白。参考资料:/html
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21世纪海洋生物技术发展展望摘 要 本文根据近期的文献资料,分析研究了目前国际海洋生物技术研究发展特点。重点领域及最新研究进展,展望对世纪海洋生物技术研究的发展趋势,并就我国海洋生物技术发展提出相应的建说。关键词 海洋生物技术 发展展望 近10年来,由于海洋在沿海国家可持续发展中的战略地位日益突出,以及人类对海洋环境特殊性和海洋生物多样性特征的认识不断深入,海洋生物资源多层面的开发利用极大地促进了海洋生物技术研究与应用的迅速发展。1989年首届国际海洋生物技术大会(以下简称MPS大会)在日本召开时仅有几十人参加,而1997年第四届IMBC大会在意大利召开时参加入数达1000多人。现在IMBC会议已成为全球海洋生物技术发展的重要标志,出现了火红的局面。《IMBC 2000》在澳大利亚刚刚开过,《IMBC 2003》的筹备工作在日本已经开始,以色列为了举办们《IMBC 2006》早早作了宣传,并争到了举办权。每3年一届的IMBC不仅吸引了众多高水平的专家学者前往展示与交流研究成果,探讨新的研究发展方向,同时也极大地推动了区域海洋生物技术研究的发展进程。在各大洲,先后成立了区域性学术交流组织,如亚太海洋生物技术学会、欧洲海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会等。各国还组建了一批研究中心,其中比较著名的为美国马里兰大学海洋生物技术中心、加州大学圣地亚哥分校海洋生物技术和环境中心,康州大学海洋生物技术中心,挪威贝尔根大学海洋分子生物学国际研究中心和日本海洋生物技术研究所等。这些学术组织或研究中心不断举办各种专题研讨会或工作组会议研究讨论富有区域特色的海洋生物技术问题。1998年在欧洲海洋生物技术学会、日本海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会的支持下,原《海洋生物技术杂志》与《分子海洋生物学和生物技术》合刊为《海洋生物技术》学报(以下简称MB T),现在它已成为一份具有权威性的国际刊物。海洋生物技术作为一个新的学科领域已明确被定义为“海洋生命的分子生物学如细胞生物学及其它的技术应用”。 为了适应这种快速发展的形势,美国、日本、澳大利亚等发达国家先后制定了国家发展计划,把海洋生物技术研究确定为21世纪优先发展领域。1996年,中国也不失时机地将海洋生物技术纳入国家高技术研究发展计划(863计划),为今后的发展打下了基础。不言而喻,迄今海洋生物技术不仅成为海洋科学与生物技术交叉发展起来的全新研究领域,同时,也是21世纪世界各国科学技术发展的重要内容并将显示出强劲的发展势头和巨大应用潜力。 1.发展特点 表1和表2列出的资料大体反映了当前海洋生物技术研究发展的主要特点。 1加强基础生物学研究是促进海洋生物技术研究发展的重要基石海洋生物技术涉及到海洋生物的分子生物学、细胞生物学、发育生物学、生殖生物学、遗传学、生物化学、微生物学,乃至生物多样性和海洋生态学等广泛内容,为了使其发展有一个坚实的基础,研究者非常重视相关的基础研究。在《IMBC 2000》会议期间,当本文作者询问一位资深的与会者:本次会议的主要进步是什么?他毫不犹豫的回答:分子生物学水平的研究成果增多了。事实确实如此。近期的研究成果统计表明,海洋生物技术的基础研究更侧重于分子水平的研究,如基因表达、分子克隆、基因组学、分子标记、海洋生物分子、物质活性及其化合物等。这些具有导向性的基础研究,对今后的发展将有重要影。2推动传统产业是海洋生物技术应用的主要方面目前,应用海洋生物技术推动海洋产业发展主要聚焦在水产养殖和海洋天然产物开发两个方面,这也是海洋生物技术研究发展势头强劲。充满活力的原因所在。在水产养殖方面,提高重要养殖种类的繁殖、发育、生长和健康状况,特别是在培育品种的优良性状、提高抗病能力方面已取得令人鼓舞的进步,如转生长激素基因鱼的培育、贝类多倍体育苗、鱼类和甲壳类性别控制、疾病检测与防治、DNA疫苗和营养增强等;在海洋天然产物开发方面,利用生物技术的最新原理和方法开发分离海洋生物的活性物质、测定分子组成和结构及生物合成方式、检验生物活性等,已明显地促进了海洋新药、酶、高分子材料、诊断试剂等新一代生物制品和化学品的产业化开发。
一、科技论文选题 科技论文选题是确定专攻方向,明确解决的主要问题。选题不能单凭个人兴趣,或者一时热情,而要从“四化”建设事业的实际出发,选择那些有价值的,能促进科学技术发展,或在生产和建设上、人民生活中,需要迫切解决的有重大效益的课题。怎样选择呢?1、选择本学科亟待解决的课题 各个自然学科领域之中,都有一些急待解决的课题。有些是关系到国计民生的重大问题,有的是该学科发展中的关键问题,有的是当前迫切需要解决的问题。因些,我们必须坚持为社会主义现代化建设服务的方向,选择这些急待需要解决的课题。 2、选择本学科处于前沿位置的课题 凡是科学上的新发现、新发明,新创造,都有重大科学价值,必将对科学技术发展起推动作用。因此,选题要敢于创新,选择那些在本学科的发展中,处于前沿位置,有重大科学价值的课题。经过苦心研究,取得独创性成果,为人类科学技术事业的发展做出新贡献。 3、选择预想获得理想效果的课题选题一定要避免盲目性。选择那些能发挥本人业务专长和利于展开的课题。或者选择那些比较熟悉或感兴趣的课题。这样,可以发挥个人优势。题目大小适中,又选准了突破口,就能获得理想的效果。4、选择课题应注意可行性选题时,要考虑到主客观条件,一定是经过努力能够实现的。具体讲,表现在下述三个方面:(1)科学原理上是可行的,绝不能违犯自然规律和科学原理。 (2)考虑研究者本身的知识水平,科研能力,不可贪大、甚至超过个人实际能力。(3)考虑研究经费、实验场所(地)、仪器、设备、检测手段等条件上的可行性。不能不顾及条件,盲目上马。初学写作人员选题不宜过大,涉及范围不宜过宽,否则,困难很大,不易完成,题目小点则容易写作。只要写作方法对头,思路正确,题目虽小点则可以把论题写深写透,这样的论文还是有较高价值的。二、科技论文基本结构随着科学技术飞速发展,科技论文大量发表,越来越要求论文作者以规范化、标准化的固定结构模式(即通用型格式)来表达他们的研究过程和成果。这种通用型结构形式,是经过长期实践,人们总结出来的论文写作的表达形式和规律。这种结构形式,是最明确、最易令人理解的表达科研成果的好形式。其通用型基本格式构成项目如下:1、标题科技论文标题选择与确定问题,除了遵循前述的方法外,其标题应尽量少用副标题。同时,这种标题不能用艺术加工过的文学语言,更不得用口号式的标题。它最基本的要求是醒目、能鲜明概括出文章的中心论题,以便引起读者关注。科技论文标题还要避免使用符号和特殊术语,应该使用一般常用的通俗化的词语,以使本学科专家或同行一看便知,而且外学科的人员和有一定文化程度的群众也能理解,这才有利于交流与传播。2、作者及其工作单位该项主要体现论文作者的文责自负的精神,记录了作者辛勤劳动及其对人类科学技术事业所做出的奉献。因此,发表论文必签署作者姓名。署名时,可用集体名称,或用个人名义。个人署名只用真实姓名,切不可使用笔名,别名。并写明工作单位和住址。以便联系。由于现代科学技术研究工作趋于综合化、社会化,需要较多人员参加研究,署名时,可按其贡献大小,排序署名。只参加某部分,某一实验及对研究工作给以支助的人,不再署名,可在致谢中写明。3、摘要摘要又称提要,一般论文的前面都有摘要。设立该项的目的是为了方便读者概略了解论文的内容,以便确定是否阅读全文、或其中一部分,同时也是为了方便科技信息人员编文摘和索引检索工具。摘要是论文的基本思想的缩影,虽然放在前面,但它是在全文完稿后才撰写的。有时,为了国际学术交流,还要把中文摘要译成英文或其他文种。其摘要所撰写内容大体如下:(1)本课题研究范围,目的以及在该学科中所占的位置。 (2)研究的主要内容和研究方法。(3)主要成果及其实用价值。(4)主要结论文摘撰写要求是:准确而高度概括论文的主要内容,一般不作评价。文字要求精炼、明白,用字严格推敲。文摘内容中一般不举例证,不讲过程,不做工作对比,不用图、图解、简表、化学结构式等,只用标准科学命名,术语、惯用缩写、符号。其字数一般不超过正文的5%近年来,为了便于制作索引和电子计算机检索,要求在摘要之后提出本篇论文的关键词(或主题词),以供检索之用。4、引言引言是一篇科技论文的开场白,它写在正文之前。每篇论文引言,主要用以说明论文主题,总纲。常见的引言包括下述内容:(1)课题的提出背景、性质范围、研究目的及其重要性。 (2)前人研究经过、成果、问题及其评价。(3)概述达到理想答案的方法。引言一般不分段落,若论文内容较长、涉及面较广,可按上述三个内容分成三个段落。引言里,作者不应表示谦意,也不能抬高自己、贬低别人,对论文评价,应让读者去作